美国食品安全监管体系机构设置
美国食品安全监管体系由总统食品安全顾问委员会（Presidents Council on Food Safety，PCFS）综合协调，健康和公共服务部（United States Department of Health and Human Services，DHHS）、农业部（United States Department of Agriculture，USDA）、环境保护局（Environmental Protection Agency，EPA）等十多个部门具体负责的综合性监管体系。
该体系中的主要职能部门有5个，即总统食品安全顾问委员会（PCFS）、卫生和公共服务部（DHHS）下属的食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、农业部（USDA）下属的食品安全检验局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）、动植物检疫局（Animal and Plant Health Inspection Service，APHIS）及环境保护局（EPA）。
根据“品种监管”原则，美国食品安全监管体系中涉及品种的职能部门有5个，分别是食品安全检验局（FSIS）、美国财政部下属的美国烟酒税收与贸易管理局（Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau，TTB）、商务部下属的美国国家海洋和大气管理局（National Oceanic and Atmospheric Administration，NOAA）下设的美国国家海洋渔业局（National Marine Fisheries Service，NMFS）[1]、环境保护局（EPA）以及食品药品监督管理局（FDA）。
食品安全检验局负责保证美国国内生产和进口消费的肉类、禽肉及蛋类产品供给的安全、有益，标签、标识真实，包装适当。美国烟酒税收与贸易管理局负责对酒精度在7%以上的酒精饮料进行监管[2]。美国国家海洋渔业局负责对渔船、海鲜加工厂和零售店的监管，以保证海产品的安全。环境保护局负责环境保护和农药危害，并负责制定国家饮用水标准并监管非瓶装饮用水的安全。食品药品监督管理局负责监管除以上四个机构监管的各种食品，约占全部食品的80%。
（一）总统食品安全顾问委员会
总统食品安全顾问委员会（PCFS）于1998年8月25日，由时任总统克林顿签署成立。委员会由农业部部长、商务部部长、卫生和公共服务部部长、管理和预算办公室主任、环境保护局局长、白宫和技术政策办公室助理/主任、白宫国内政策办公室助理、重塑政府国家伙伴委员会联合组成。委员会在运作的过程中还会充分咨询并参考联邦政府其他机构、州和地方政府机构以及消费者、生产企业、科学家、行业团队的意见。委员会由农业部部长、卫生和公共服务部部长、白宫技术政策办公室助理/主任三人共同担任主席职务。
委员会宗旨是，根据美国国家科学院关于《从生产到消费确保安全食品》的政策报告以及其他公共机构关于如何有效改善当前食品安全体系的建议，针对联邦食品安全活动制定一个全面而系统的战略计划。理事会应就如何推进实施全面的科学策略以提高食品供应的安全性，并提高联邦机构、州和地方政府和私营部门之间的协调关系，向总统献言献策。理事会应在投资于食品安全设置的优先领域向联邦政府各个部门提供建议。
委员会具体的活动和作用有以下三点。
第一，委员会应制定一个关于食品安全的综合、广泛的战略计划，该计划应包含可改进的具体计划及可评估的预期目标。首要目标是建立一个无缝的科学的食品安全体系，应满足以下步骤来完成这一目标：核心的公共健康、资源以及有关食品安全管理的问题，规划过程应考虑短期和长期的问题，包括新的和正在出现的威胁和脆弱人群的特殊需求，如儿童和老年人。在制定这个计划时，委员会将与国家和地方机构、消费者、生产者、工业和学术界等进行充分的交流和沟通。
第二，根据上述关于食品安全的综合、广泛的战略计划，委员会应建议相关的优先领域的机构投资于食品安全，并确保联邦政府每年都能制定协调一致的食品安全预算提交给管理和预算办公室，从而不断地维持并增加相关投入，避免重复浪费，并确保提高食品安全的最有效的资源利用。委员会还要针对总统提出的食品安全倡议，确保联邦机构每年制定一个统一的预算提交给管理和预算办公室。
第三，委员会应确保联合食品安全和营养应用研究联合中心及国际科学与技术委员会充分协商，建立一个能够指导联邦研究工作以满足最高等级食品安全需求的工作机制。食品安全研究联合中心应根据以下两个方面定期向委员会报告工作进展：①制定实施食品安全研究活动与总统的食品安全倡议及其他食品安全活动相一致的战略计划；②有效地协调行政部门、私营机构及学术界充分整合所有的联邦食品安全研究。
值得说明的是，在2009年3月14日的每周例行讲话中，美国总统奥巴马宣布成立一个新的食品安全工作组，以便在美国食品安全系统升级上向他提供咨询服务。该工作组由健康及人类服务部部长和农业部部长主持，并基于以下三个核心原则：优先预防，加强监督和执法以及改进应急和恢复，旨在建立一个新的以公众健康为基础的食品安全途径。
（二）食品药品监督管理局
美国食品行业在美国经济中的重要性是巨大的，它贡献了美国国民生产总值的20%左右，员工约1 400万人，并在相关行业提供了另外400万个就业机会；同时，消费者购买的产品中平均每一美元中就有25美分由FDA监管，其中食品约占75%。
美国食品药品监督管理局（FDA）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。
在食品安全监管领域，FDA实行包括食品种植养殖、生产加工、包装、存储、配送、销售等“从农田到餐桌”的全产业链过程监管，涉及生产标准、质量认证、食品安全检测、危害分析和关键点控制（HACCP）以及食品召回五大制度。
食品药品监督管理局在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有13个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。
食品药品监督管理局在食品安全监管领域的核心职能部门是食品安全和应用营养中心（CFSAN）及监管事务办公室（ORA）。食品和兽医办公室下设的食品安全和应用营养中心（CFSAN）负责规范美国境内几乎所有食品安全和标签使用的分支机构。全球监管运营和政策办公室下设的监管事务办公室（ORA）是领导所有FDA机构现场监管活动的部门。
1.发展历程
食品药品监督管理局的历史可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学药物司。1906年，联邦通过了美国食品安全监管法制史上首部法律——《纯净食品和药品法》。1927年，化学物质局被重组在美国农业部下的一个新机构——食品、药品和杀虫剂组织（The Food，Drug，and Insecticide Organization）。三年后，这个名字被缩短为“食品药品监督管理局（FDA）”。
1938年，联邦通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）。这部法案授权食品药品监督管理局对制造商进行检查和扩大执法权，为食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗设备置于联邦监管之下。该法案在日后经过了大量修改，但是至今仍然是美国食品药品监督管理局监管权限的核心基础。
1988年的《食品药品监督管理局法案》（Food and Drug Administration Act）正式将食品药品监督管理局设为卫生和公共服务部的一个机构。食品药品监督管理局设一位食品和药品专员/局长（Commissioner of Food and Drugs），由总统会同参议院的建议和同意而任命。
2011年通过的《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act）翻开了美国食品安全监管的新篇章。《FDA食品安全现代化法案》的主旨在于，通过全面提升FDA在食品安全监管领域的能力与权限，同时在本土食品与进口食品两方面构筑起更为积极主动的防控网络，从而形成一个强调“先发制人”的多维度食品安全管理体系，力求最大限度地消除食品安全隐患于未然。为了达成这一目标，该法利用共4个章节的41个条款对《联邦食品、药品和化妆品法案》进行了全方位的订正，其中有12个条款是原先没有的，反映了两部法律先后在监管倾向上的重心偏移。与原有体制相比，《FDA食品安全现代化法案》强化了FDA在食品安全监管领域的主导地位、强化了FDA监控预防食品安全事故发生的能力、强化了FDA在食品安全事故发生时的应对处置能力、强化了FDA在监管进口食品方面的能力以及强化了FDA与其他政府部门及各州之间的协调合作能力。
2.主要机构和职能
目前，美国食品药品监督管理局（FDA）总部位于马里兰州的洛克威尔。现任专员/局长是罗伯特·卡里夫，美国参议院2016年2月23日以89：4的投票结果通过了对罗伯特·卡里夫博士任职FDA局长的审核。罗伯特·卡里夫博士是著名的心脏病专家，曾任FDA医疗产品和烟草办公室的副局长，2015年Margaret Hamburg博士离职后，罗伯特·卡里夫博士由奥巴马总统提名作为新局长候选人。
根据2016年最新的组织架构，美国食品药品监督管理局（FDA）由局长办事处（Office of Commissioner）和以下五个监督核心职能的办公室组成：医疗产品和烟草办公室（Office of Medical Products and Tobacco）、食品和兽医办公室（Office of Food and Veterinary Medicine）、全球监管运营和政策办公室（Office of Global Regulatory Operations and Policy）、运营办公室（Office of Operations）以及政策、计划、立法和分析办公室（Office of Policy，Planning，Legislation，and Analysis）。
（1）局长办公室
局长办公室（Office of Commissioner）提供了集中的项目方向指引和管理服务，以实现在监管框架内提供有效的管理以及加大对消费者的保护力度，并最大化利用现有资源。
根据2016年最新的组织架构，女性健康办公室（Office of Womens Health）、少数族裔健康办公室（Office of Minority Health）、首席科学家办公室（Office of the Chief Scientist）、首席律师办公室（Office of the Chief Counsel）、执行秘书处办公室（Office of Executive Secretariat）、对外事务办公室（Office of External Affairs）、局长顾问办公室（Office of the Counselor to the Commissioner）以及局长直属办公室（Immediate Office of the Commissioner）8个办公室直接向局长汇报。
（2）食品和兽医办公室
食品和兽医办公室（FVM）是美国食品药品监管局在食品和兽医监管领域的核心部门，该部门在2012年提出了《2012—2016年食品和兽医战略计划》，该计划旨在通过实施综合的、以预防为主和以风险为基础的方案，确保食品安全和标签标准在很高程度上以科学为基础，进而保障食品和饲料的安全、规范兽药的安全性和有效性以及确保食品标签包含有用和可靠的信息。
值得说明的是，食品和兽医办公室官方主页上提供了一个联邦食品安全信息公布平台（http：//www.foodsafety.gov），该网站为公众提供了获得联邦食品安全信息的通路。
①发展历程
美国食品药品管理局时任局长玛格丽特·汉伯格在2009年8月18日建立了食品办公室，旨在带领一个在功能上统一的食品项目，增强办事机构的能力，以应对在食品和饲料安全、营养和其他关键领域的巨大挑战和机遇。美国食品药品管理局食品项目（FDA Foods Program）包括食品安全、应用营养中心和兽药中心。该项目受监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）的支持，并且吸取了FDA国家毒理学研究中心（FDAs National Center for Toxicological Research）和政府专员办事处中主要办公室的资源和专业知识。2012年10月1日，该办公室更名为食品和兽医办公室。
食品和兽医办公室副局长负责全面领导“FDA食品项目”，并为实现公共健康目标提供支持。该办公室是实施“总统食品安全工作组（Presidents Food Safety Working Group）”规划建议的重点部门，也是《FDA食品安全现代化法案》中包含的食品安全部门。
美国食品药品管理局食品项目（FDA Foods Program）的使命是：确保食品对人类的安全性，包括膳食补充剂；确保饲料的安全性及动物药品的安全性和有效性；设置基于科学依据的标准以防止食源性疾病并确保遵守这些标准；保护食品和饲料的供应不被蓄意污染；确保食品标签包含可靠的信息，消费者可以用来参考选择健康的饮食。
②下设机构
食品和兽医办公室下设资源计划和战略管理办公室（Office of Resource Plannning and Strategic Management）、疫情应对和评估网络协调办公室（Office of Coordina outbreak response and evaluation network）、食品安全和应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）以及兽医中心（Center for Veterinary Medicine）。其中，食品安全和应用营养中心（CFSAN）是负责规范美国境内几乎所有食品安全和标签使用的分支机构。
（3）医疗产品和烟草办公室
医疗产品和烟草办公室（Office of Medical Products and Tobacco）高层次地协调和领导药物、生物制剂、医疗设备和烟草产品，该办公室还负责监督该机构的特别医疗方案。
该办公室下设特别医疗方案办公室（Office of Special Medical Programs）、生物制品评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）、烟草产品中心（Center for Tobacco Products）、药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）以及器械和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）。
（4）全球监管运营和政策办公室
全球监管运营和政策办公室（Office of Global Regulatory Operations and Policy，也称为GO）包括监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）和国际项目办公室（Office of International Programs，OIP）。GO副局长为国内和国际产品的质量和安全提供行政监督、战略领导及政策导向，内容包括全球协作、数据共享、全球标准的发展和统一、领域业务、合规以及执法活动。
监管事务办公室（ORA）主要负责本土的监管事务，国际项目办公室（OIP）在比利时、中国、智利、哥斯达黎加、印度、墨西哥和英国设有54名工作人员。
（5）运营办公室
运营办公室（Office of Operations）的使命是确保在整个FDA及各中心及时有效地提供高质高效的支持服务，并协调FDA及其利益相关者参与FDA监管产品的事故应急准备和响应活动。
运营办公室下设平等就业机会办公室（Office of Equal Employment Opportunity），财政、预算和采购办公室（Office of Finance，Budget and Acquisition），人力资源办公室（Office of Human Resources），设施工程和任务支助服务办公室（Office of Facilities Engineering and Mission Support Services），信息管理与技术办公室（Office of Information Management and Technology），以及安全、保证和危机管理办公室（Office of Safety，Security and Crisis Management）。
（6）政策、计划、立法和分析办公室
政策、计划、立法和分析办公室（Office of Policy，Planning，Legislation，and Analysis）为食品和药物监督管理局提供战略政策和立法指导，规划和数据分析，以更有效地保护和促进公众健康。
政策、计划、立法和分析办公室下设政策办公室（Office of Policy）、规划办公室（Office of Planning）、立法办公室（Office of Legislation）以及公共卫生战略与分析办公室（Office of Public Health Strategy and Analysis）。
3.食品安全和应用营养中心
食品安全和应用营养中心（CFSAN）是美国食品药品管理局（FDA）六个产品导向性中心之一，在全国范围内行使食品药品管理局（FDA）的使命。
食品安全和应用营养中心监管着价值4 170亿美元（约2.7万亿人民币）的国内食品、490亿美元（约3 167亿人民币）的进口食品和超过600亿美元（约3 878亿人民币）的跨州化妆品销售。
该中心向消费者、国内外产业和相关领域的其他外部团体提供服务，代理行政工作，提供科学分析和支持，以及解决食品和化妆品相关的关键问题、提供规划和政策支持。
该中心有800多名员工，包括高度专业化的人才，如化学家、微生物学家、毒理学家、病理学家、分子生物学家、药理学家、营养学家、流行病学家、数学家、保健专家、医生和兽医等，以及其他辅助人员；大部分工作人员在位于马里兰州学院公园（College Park，Maryland）的中心总部工作，此外还在马里兰州劳雷尔（Laurel，Maryland）、伊利诺伊州贝德福德（Bedford，IL）以及亚拉巴马州芬岛（Dauphin Island，Alabama）设有研究机构。
（1）工作使命
食品安全和应用营养中心的工作使命是同所有本机构的工作人员一道负责促进和保护公众的健康，确保美国的食品供应是安全、卫生及健康的，同时产品标签都是诚实可信的。
（2）机构设置
食品安全和应用营养中心下辖10个办公室：管理办公室（Office of Management），分析和外联办公室（Office of Analytics and Outreach），食品安全办公室（Office of Food Safety），化妆品及颜料办公室（Office of Cosmetics and Colors），管理科学办公室（Office of Regulatory Science），食品添加剂安全办公室（Office of Food Additive Safety），合规办公室（Office of Compliance），应用研究和安全评估办公室（Office of Applied Research and Safety Assessment），法规、政策与社会科学办公室（Office of Regulations，Policy and Social Sciences），以及营养品、标签和膳食补充剂办公室（Office of Nutrition，Labeling and Dietary Supplements）。
（3）职责范围
食品安全和应用营养中心在食品领域的监管责任一般涵盖所有的国内和进口食品，除了由美国农业部食品安全检验局（FSIS）负责监管的肉、禽、蛋制品，由美国烟酒税收与贸易管理局（TTB）监管的酒精饮料（酒精含量7%以上）的标签，由美国环境保护署（EPA）监管的农药残留许可限量以及饮用水以外，在食品领域，食品安全和应用营养中心的首要职责包括以下10条：
①食品添加物的安全性，比如食品添加剂（包括电力辐射）或者着色剂；
②通过生物技术培育的食品和辅料的安全性；
③海鲜和果汁危害分析与关键控制点（HACCP）法规；
④解决与食源性疾病、化学和生物污染物相关健康风险的监管和研究方案；
⑤涉及适当食品标签的法规和活动（如配料、营养健康声明等）；
⑥管理膳食补充剂、婴儿配方奶粉以及医疗食品安全的法规和政策；
⑦食品行业上市后监督和合规性；
⑧行业宣传和消费者教育；
⑨与州、地方和部落政府的合作方案；
⑩国际食品标准和安全协调统一工作。
（4）监管重点
毫无疑问，食品工业具有复杂性，在食品生产和包装上使用的技术正在增加，而且食品污染物来源十分广泛、数量很多，在食品的预加工、制备、包装和运输等过程中都会引入污染物，所以食品安全和应用营养中心在监管过程中主要关注以下问题：生物病原体（如细菌、病毒、寄生虫）、自然产生的毒素（如真菌毒素、雪卡毒素、麻痹性贝类毒素）、膳食补充剂、农药残留、有毒金属（如铅、汞）、分解（如组胺形成）和污物（如昆虫碎片）、食物过敏源（如牛奶、鸡蛋、花生、坚果、大豆、小麦、鱼、贝类）、营养关注（如维生素D过量、儿科铁毒性）、膳食成分（如脂肪、胆固醇）、放射性核素、传染性海绵状脑病型疾病（如慢性消耗性疾病的麋鹿）以及产品篡改。
（5）食品药品监督管理局保护食品和化妆品的工具
保护食品和化妆品的工具是指食品药品监督管理局进行监管的方法和途径，包括：场所检查，样品收集和分析，进口监控，不良事件报告和消费者投诉的监控，上市前审核（如食品和色素添加剂），通知程序（如食品接触物质和婴儿配方食品），法规/协议（如谅解备忘录），消费者研究，实验室研究，开发/提高用于检测食品和化妆品的病原体和化学污染物的方法，确定食品和化妆品污染物的健康影响，确定食物成分和过敏处理的效果，确定膳食因素对健康的影响，调查有助于生物污染物的有毒因子，用于食品加工、包装和生物技术研究的试验厂，合作活动/技术援助，发行模式规范和指导文件，通过教育和公共会议增强利益相关的意识等。
（6）国际交流
美国食品和化妆品供应中进口比例不断增长，因此食品安全和应用营养中心（CFSAN）和许多国际组织都有交流，如世界卫生组织（WTO）、联合国粮食和农业组织（FAO）和食品法典委员会（CAC）等，有时该中心会直接与外国政府沟通，培训美国的要求及协调国际标准。该中心越来越多地与国际组织（如国际食品法典委员会）和外国政府合作，以帮助建立国际认可的安全标准、规则和进口产品的相关规定。
（7）与其他联邦和地方当局合作
美国食品药品监督管理局保持与其他联邦机构密切沟通，如商务部国家海洋渔业局（U.S.Department of Commerces National Marine Fisheries Service）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国财政部海关和边境保护局（U.S.Department of Treasurys U.S.Customs and Border Protection）、美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）、美国运输部（Department of Transportation，DOT）、消费品安全委员会（Consumer Product Safety Commission，CPSC）和美国司法部（U.S.Department of Justice，DOJ）。在许多情况下，美国食品药品监督管理局与他们之间通过协议划定各自的责任。同时，食品安全和应用营养中心（CFSAN）负责监管州际贸易中的食品和化妆品，而完全在一州境内生产和销售的产品则由州政府监管。
（8）与学术界和产业界的合作
该中心正积极通过其卓越中心（COE）计划与多家高知名度的学术机构开展合作。这些合作产生了重要作用，增强了保障食品供应的力度；食品安全和应用营养中心目前有四个卓越中心：与伊利诺伊理工学院合作的国家食品安全与技术中心（National Center for Food Safety and Technology，NCFST）、与马里兰大学合作的食品安全与应用营养学联合研究院（Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition，JIFSAN）、与密西西比大学合作的以植物性膳食补充研究为目的的天然产物研究国家中心（National Center for Natural Products Research，NCNPR），以及与加州大学戴维斯分校合作的食品安全西部中心（Western Center for Food Safety，WCFS）。此外，该中心和各州签署了正式协议，增强了该中心达成保障公众健康使命的能力。
同时，考虑到食品安全和应用营养中心在食品安全及标签监管上的权力，它的有关政策对以下下属行业组织都有着举足轻重的影响：美国饲料工业协会（American Feed Industry Association）、食品药品官方协会（The Association of Food＆Drug Officials）、食品市场营销协会（Food Marketing Institute）、食品技术研究协会（Institute of Food Technologists）、新鲜果蔬统一联合会（United Fresh Fruit and Vegetable Association）等。
4.监管事务办公室
监管事务办公室（ORA）是全球监管运营和政策办公室（Office of Global Regulatory Operations and Policy）的下设机构，是领导所有FDA机构现场监管活动的部门。监管事务办公室负责检查监管产品和制造商，对监管产品进行样本分析，并为进口产品进入美国提供评审。
监管事务办公室的使命是“通过使FDA监管产品最大化合规以及尽量降低相关产品风险的方法保护消费者权益，增强公众健康”，监管事务办公室还与州、地方、部落、地区和国外同行合力追求其使命。
监管事务办公室的监管范围包括食品、药品、生物制品、化妆品和医疗器械等受食品药品监督管理局监管的产品。
（1）机构设置
监管事务办公室下设监管事务专员协理办公室（Office of the Associate Commissioner for Regulatory Affairs）、资源管理办公室（Office of Resource Management）、通信和质量计划管理办公室（Office of Communications and Quality Program Management）、合作伙伴办公室（Office of Partnerships）、刑事调查办公室（Office of Criminal Investigations）、政策和风险管理办公室（Office of Policy and Risk Management）以及运营办公室（Office of Operations）。
运营办公室是监管事务办公室负责监管事务的主要机构，其总部位于马里兰州的罗克维尔（Rockville，MD）。运营办公室下设执法和进口业务办公室（Office of Enforcement and Import Operations）、管理科学办公室（Office of Regulatory Science）、食品和饲料运营办公室（Office of Food and Feed Operations）以及医疗用品和烟草运营办公室（Office of Medical Products and Tobacco Operations）；同时，运营办公室还下设5个区域驻外办事处，分布在东北大区、中部大区、东南大区、西南大区以及太平洋大区。
（2）职责
在当今复杂的全球监管环境下，监管事务办公室一直处于构建公共卫生安全网的最前沿。监管事务办公室专业人士与美国各地的227个办公室和13个实验室在一系列领域和地区间开展合作。
作为食品药品监督管理局所有现场监管活动的牵头办公室，监管事务办公室在现场监管的内容主要有：检查生产由FDA负责监管产品的企业和工厂，调查消费者投诉、突发事件和犯罪活动，监管美国FDA法规的实施，样品采集和分析，以及进口产品的复审。
监管事务办公室致力于保障食品的质量和持续性改进，同时保持对FDA监管范畴内相关行业的监督。在此领域，监管事务办公室的工作有以下五点：与所有的FDA产品中心及联邦、州、地方部落、地区和涉外的公共卫生监管同行合作，落实法律授权建立的新监管机构，制定质量改进监管程序标准，建立安全系统和协调应急通信以及基于风险的监测进口产品。
（3）监管事务专员（Commissioner for Regulatory Affairs）
监管事务办公室会提供相关领域的专家对监管事务专员（CRA）进行有针对性和深入的培训，培训的内容多涉及专业知识和技巧训练，并建立了“监管事务办公室大学（ORA University）”作为网上教学的平台，及时对监管事务专员进行知识更新和操作指导，监管事务专员培训合格之后即被分配到监管事务办公室位于全国各地的分支机构。
在各地区分支机构从事现场检查活动的监管事务专员由各地区的监督管理办公室直接领导，负责相关的检查活动。监管事务专员除了接受系统培训和不断教育之外，在执行活动中还要遵循《检查操作手册》中的规定，并参考指南文件中的要求进行相应的检查活动。在当地的监督管理办公室根据检查内容不同，决定是否需要派检查小组进行检查，灵活地进行管理并充分利用检查队伍的资源。
《监管事务办公室质量手册》包含建立监管事务办公室质量管理体系（QMS）内部工作活动所需的策略元素，包括以下六章内容：简介、质量管理体系、管理责任、资源管理、工作流程＆控制和执行以及质量测量、验收和改进。
（4）监管事务办公室监察员
值得说明的是，监管事务办公室还设有监管事务办公室监察员（ORA Ombudsman），监管事务办公室监察员在工作中扮演两个角色：一个是为监管事务办公室及包括行业、政府组织（联邦、州、区域或部落）和其他公众等外部利益相关者非正式地解决担忧、投诉等问题；另一个是面向监管事务办公室员工和利益相关者开展宣传和教育，以加强监管事务办公室与利益相关方的沟通和工作透明度。
此外，生物制品评价和研究中心（CBER）、烟草产品中心（CTP）、药品评价和研究中心（CDER）、器械和辐射健康中心（CDRH）及兽药中心（CVM）均设有监察员，食品药品监督管理局也设立了统一的监察员办公室（The FDA Office of the Ombudsman）。
简而言之，监管事务办公室监察员负责监察监管事务办公室员工的工作，并为监管事务办公室和利益相关者之间搭建桥梁。
（三）食品安全和检验局
食品安全及检验局（FSIS）是美国农业部下设的公共卫生机构，其负责确保国家商业流通的肉类、家禽和蛋类产品的安全、卫生以及正确地标签和包装。食品安全及检验局的宗旨是保证公众健康、预防食源性疾病。
（1）发展历程
1883年，美国农业部成立了兽医署（Veterinary Division），一年后更名为动物工业局（Bureau of Animal Industry）。1906年颁布的《联邦肉类检验法》将执法权交予动物工业局，从那时起，动物工业局主要负责肉、禽的监管。1946年的《农业市场法》扩大了动物工业局的监管范围，使其具备了监管进口肉制品的权力，并且能够对肉、禽产品的种类、质量进行认证和标签。
1953年，动物工业局的职能被新成立的农业研究服务局（Agricultural Research Service）所继承。1965年，农业研究服务局将肉类监管和禽类监管合并为统一的程序。1972年，肉、禽监管职能再度转移至新成立的动植物健康服务局（Animal and Plant Health Service），5年之后，该中心的一部分职能部门重组更名为食品安全与质量服务局（Food Safety and Quality Service），1981年，再度重组并更名为食品安全和检验局，直至今日。
（2）主要机构和职能
食品安全和检验局（FSIS）由局长办公室（Office of the Administrator）和九个职能办公室组成，分别是：首席财务官办公室（Office of the Chief Financial Officer）、首席信息官办公室（Office of the Chief Informational Officer）、数据采集和食物保护办公室（Office of Data Integration and Food Protection）、外勤业务办公室（Office of Field Operations）、调查、执法与审计办公室（Office of Investigation，Enforcement and Audit）、管理办公室（Office of Management）、外联、员工教育与培训办公室（Office of Outreach，Employee Education and Training）、公共事务与消费者教育办公室（Office of Public Affairs and Consumer Education）、政策与程序开发办公室（Office of Policy and Program Development）以及公共健康科学办公室（Office of Public Health Science）。
外联、员工教育与培训办公室（OOEET）向工厂甚至是小型企业提供统一的资源、技术支持等，以更好地帮助他们提供安全、健康的肉类、家禽和加工蛋制品；公共事务与消费者教育办公室（OPACE）负责进行公共项目，向各种不同受众提供信息、教育和相关工作；政策与程序开发办公室（OPPD）对国内外和FSIS相关所有的政策提供建议并使其进一步发展。
（3）外勤业务办公室
外勤业务办公室（OFO）管理着一个有关肉、禽、蛋制品检查和执法活动的全国性计划。外勤业务是指管理检查和在全国范围内的执法活动，确保国内生产肉类、禽类和蛋制品是安全健康的并被适当地标签。
外勤业务办公室有五个主要的职能机构，①召回管理和技术分析人员：这名工作人员领导并协调支持食品安全检验局“公共卫生任务”中所有FSIS负责的召回活动；②监管运营和地区办事处：FSIS的10个地区办事处已遍布全美，这些办事处提供24小时紧急电话服务；③资源管理和规划人员：这名工作人员在现场操作和配置人力和财务资源的分布提供了领导力来实现食品安全检验局“公共卫生任务”；④战略规划和运营管理人员：这名工作人员负责开发、规划、评估、评价战略指导和程序，并为外勤业务办公室提供运营管理；⑤进口检验管理处：该小组负责全国的进口重新检查计划的规划和管理。
（四）动植物卫生检验局
动植物卫生检疫局（APHIS）负责动植物卫生检验检疫，防止动植物疾病传入或在美国传播。动植物卫生检疫局的使命是保护健康及美国农业和自然资源的价值，包括保护和促进美国农业健康、调节基因工程生物、管理动物福利法案、开展野生动物损害管理活动。具体而言，动植物卫生检疫局会实时保证动植物资源远离农业病和虫害，并在出现疫情的时候实施应急方案，同时动植物检疫局和贸易伙伴共同制定基于科学根据的标准以促进农产品国际贸易。
（1）发展历程
动植物卫生检验局成立于1972年，负责动植物的检验检疫。1985年，农业部长指定动植物卫生检验局负责转基因产品的监管。同年，《动物损害控制》（Animal Damage Control）划归动植物卫生检验局。2000年通过的《植物卫生保护法》和2001年通过的《动物卫生保护法》使得动植物卫生检验局在维护农业的发展及应对病虫害威胁方面有了更多、更有效的武器。
（2）主要机构和职能
动植物卫生检验局下辖6个操作程序单位、4个管理支持单位和2个办公室。6个操作程序单位包括：动物保护处（Animal Care）、生物技术监管处（Biotechnology Regulatory Services）、国际服务贸易支持小组（International Services and Trade Support Team）、植物保护和检疫处（Plant Protection and Quarantine）、兽医服务处（Veterinary Services）和野生动物服务处（Wildlife Services）。4个管理支持单位包括：立法和公共事务处（Legislative and Public Affairs）、市场营销和监管项目商务服务处（Marketing and Regulatory Programs Business Services）、政策和资源发展服务处（Policy and Program Development）和美国本土工作组（Native American Working Group）。2个办公室分别是应急准备和反应办公室（Office of Emergency Preparedness and Response）及民权、多样性和包容性办公室（Office of Civil Rights，Diversity，and Inclusion）。
上述职能部门中涉及食品安全监管的主要有以下三个部门：植物保护和检疫处（Plant Protection and Quarantine）、兽医服务处（Veterinary Services）及生物技术监管处（Biotechnology Regulatory Services）。
①植物保护和检疫处（PPQ）：其职能是确定哪些植物和植物产品可以进口并评估其可能带来的风险，制定并发布植物和植物产品许可证。具体而言，包括发展植物卫生科学和技术，监视包括美国在内的世界各地的病虫危害及防治方法，制定病虫害管理和防灾计划以保护美国本土的农业和环境免受入侵植物病虫危害，建立植物检验证书签发和追踪系统以帮助美国农业出口商和农户明确权利责任。
②兽医服务处（VS）：其职能是负责兽医的培训、认证和管理，通过“国家兽医认可计划的新方向”项目控制和治疗动物疾病，运作并管理实验室寻求相应的控制和根治动物疾病方案以及制定动物相关产品的进出口管制标准和方案。
③生物技术监管处（BRS）：其职能是负责转基因生物的监管。其检验人员及顾问将联合对拟引进转基因工程生物进行系统测评，并对评测设备、环境等数据进行登记并备案。如果通过测评，则会以发行许可证和确认通知的形式授权引进基因工程生物进入美国；如果该引进转基因生物发生事故，那么生物技术监管处需要按照动植物卫生检验局的规章要求尽可能迅速地恢复到事故未发生状态，以保护美国农业、食品供应和环境。
（五）环境保护局
美国国家环境保护局（EPA）是美国联邦政府的一个独立行政机构，主要负责维护自然环境和保护人类健康不受环境危害影响。EPA由时任美国总统尼克松提议设立，在获国会批准后于1970年12月2日成立并开始运行；环保局局长由美国总统直接指定，并直接向美国白宫问责。环境保护局现在约有18 000名全职雇员，所辖机构包括华盛顿总局、10个区域分局和超过17个研究实验所。
（1）主要机构和职能
美国国家环境保护局的具体职责包括：根据国会颁布的环境法律制定和执行环境法规，从事或赞助环境研究及环保项目，加强环境教育以培养公众的环保意识和责任感。
位于华盛顿特区的EPA总部现有的管理机构如下：行政和人力资源管理办公室（Office of Administration and Resources），空气和辐射办公室（Office of Air and Radiation），环境执法办公室（Office of Enforcement and Compliance Assurance），环境信息办公室（Office of Environmental Information），环境司法办公室（Office of Environmental Justice），首席财务官办公室（Office of the Chief Financial Officer），科学政策办公室（Office of General Counsel），环境巡查办公室（Office of Inspector General），国际事务办公室（Office of International Affairs），污染、杀虫剂和有毒物质办公室（Office of Prevention，Pesticides，and Toxic Substances），研究和发展办公室（Office of Research and Development），固体废弃物和应急反应办公室（Office of Solid Waste and Emergency Response）以及水务办公室（Office of Water）。
其中涉及美国食品安全监管的主要是水务办公室，其下设水务助理局长直属办公室（Immediate Office of the Assistant Administrator for Water），地下水和饮用水办公室（Office of Ground Water and Drinking Water），科学与技术办公室（Office of Science and Technology），污水管理办公室（Office of Wastewater Management）以及湿地、海洋和流域办公室（Office of Wetlands，Oceans and Watersheds）。
（2）地下水和饮用水办公室
地下水和饮用水办公室（OGWDW）与国家、地方和众多的合作伙伴一起通过确保饮用水安全、保护地下水从而保护公众健康。地下水和饮用水办公室还负责监督实施安全饮用水法（Safe Drinking Water Act）。
具体而言，地下水和饮用水办公室负责制定并协助实施国家饮用水标准，监督国家饮用水项目和水源保护项目并为其提供资金协助，帮助小型饮水系统，通过地下注入控制程序保护饮用水地下水源，以及提供有关饮用水质量的公共信息。
（3）《安全饮用水法案》
1974年通过的《安全饮用水法案》（Safe Drinking Water Act）授权美国环境保护局建立基于保证人体健康的国家饮用水标准，以防止饮用水中的自然的和人为的污染。目前，该项监管职权主要由位于华盛顿EPA总部的水办公室以及分布在全国的10个分局的职能部门共同执行。美国市场上的瓶装水由食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，而自来水则由联邦环保局实施监管。
根据《安全饮用水法案》的规定，环境保护局主要从以下三个方面对饮用水进行监管：第一，要明确饮用水源中不利于人体健康的各种污染物的种类、对公共健康构成威胁的程度和含量以及各种水源中出现的频率，根据这些调查判断需要主要控制的污染物种类；第二，明确了控制的范围和种类之后，环境保护局需要对于已决定需要控制的各种污染物进行进一步确定其在饮用水中的最大允许含量的目标；第三，环境保护局对于公共供水系统中输送到各任务用户的水龙头中饮用水需要控制的所有污染物规定其最大允许限量。
（六）其余职能部门
1.农业市场服务局
农业市场服务局（Agricultural Marketing Service，AMS）旨在维护稳定的市场环境，保障农牧民及消费者的利益。该机构主要通过提供农产品质量定级和认证服务，保证国民能有选择性地享受高品质的食品供给。
农业市场服务局的使命是为国内生产商创造销售到国内及国际市场的机会，同时也为农业产业提供有价值的服务，确保国民可以获得高质量及有益健康的食物；农业市场服务局多以具体商品的形式提供农业支持，比如乳制品、禽肉和种子等；农业市场服务局还执行国家有机计划等，监管研究和推广计划；同时，农业市场服务局还执行部分联邦法规，如《易腐农产品法案》（Perishable Agricultural Commodities Act，PACA）和《种子法案》（Seed Act）。
2.美国联邦贸易委员会
美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）的职责是与全国及世界各地的组织、机构等合作，保护消费者权益和促进贸易竞争。
在食品安全领域，美国联邦贸易委员会主要负责食品广告、标签等，如《广告常见问题：针对小企业的指南（Advertising FAQs：A Guide for Small Business）》《食品广告执法政策声明（Enforcement Policy Statement on Food Advertising）》《FTC员工在农业部食品安全检验局之前对肉类和家禽标签的评论（FTC Staff Comment Before the Department of Agriculture Food Safety and Inspection Service Concerning Meat and Poultry Labeling）》。
3.美国疾病控制与预防中心
美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）负责食源性食品安全事故的应急处置，与其他机构合作监测食源性疾病暴发的趋势和规律，开发快速检测病原菌的技术，开展食源性疾病预防研究，并对地方和州的食品安全人员进行培训。
4.美国军队兽医局
美国军队兽医局（Veterinary Bureau of Army，DOD/VBA）是国防部（United States Department of Defense，DOD）下属的负责美国军队食品供应安全的机构。
此外，还有农业科学研究院（Agricultural Research Service，ARS），州际研究、教育和推广合作局（Cooperative State Research，Education and Extention Service，CSREES），食品安全与应用营养联合研究院（Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition，JIFSAN）和食品安全及技术中心（National Center of Food Science and Technology，NCFST）等政府和学术界合作的研究机构，以及食源性疾病反应协作组（Food Origin disease Response Collaborative Group，FORCG）、技术支持工作组（Technical Support Working Group，TSWG）和风险评估联盟（Risk Assessment Consortium，RAC）等政府间协作机构。
（七）美国食品安全监管体系的发展
2015年1月底，来自民主党的联邦参议员理查德·德宾（Richard Durbin）和众议员罗莎·德劳洛（Rosa De Lauro）向国会提交了一份议案，建议剥离出分散在FDA、农业部和其他部门中涉及食品质量监管的各项职能，成立单独的食品安全监管机构——食品安全管理局（Food Safety Administration，FSA）。“2015安全食品法案（Safe Food Act of 2015）”的议案在开篇做了如下表述：“为了通过预防食源性疾病来确保食品安全，提高致病污染物研究和提高食品安全保障来防止蓄意污染、对公众健康进行保护，本议案提出设立FSA。”
美国总统奥巴马在2015年2月2日也提出建立一个新的政府机构致力于食品安全的工作，被分割的监督工作通常十分复杂，奥巴马政府认为，由一个单独的机构负责食品安全事宜将会带来很大改观。奥巴马政府计划新的机构将会与州和地方的卫生部门进行协调。
上述两项改革意见未得到国会批准，但是一方面代表了FDA拆分成FA和DA的舆论趋势，另一方面代表了持续不休的关于单一部门监管和多部门监管的争论。
FDA起源于化学药物司，当时食品监管的核心内容是食品中的添加剂，即化学制品，和药品监管的核心内容重叠度很高。而随着食品科技的高速发展及食品监管内容的极大丰富，食品监管和药品监管之间各自有着不同的专业技术背景和法律法规条文，食品监管机构和药品监管机构的分家存在着一定的合理性。
在单一部门监管和多部门监管的争论中，世界各国采取了不同的监管方式，取得了不同的成效。单一部门监管和多部门监管各有利弊，其实最重要的是能否达到“保证食品安全、保障人们健康”的最终目的。美国虽然实行的是多部门监管制度，但是其法律制度严格，部门间、央地政府间权责划分明确、沟通畅通、合作意识强，注重风险评估、以预防为导向，资金科研投入高，信息公开、消费者沟通教育等制度做得非常好，依旧促使美国成为食品安全最好的国家。这些卓有成效的具体制度才是各国学习的精华。