二、生产环节
此节主要就法典中相关的部分内容（食品产品标准、食品包装、食品添加剂、良好生产规范、HACCP、召回制度等）进行概述，旨在对美国法典在生产环节所涉及的内容提供一个大致的了解方向。
（一）食品产品标准
《联邦法典》第21篇第130部分《食品标准：总则》与《联邦食品、药品与化妆品法》相对应，强调了食品的定义及建立食品标准的程序，食品和用作食品成分及配料的物品必须是无毒、无害的，必须是清洁的、完好的和适于食用的。关于使用色素或调味料的规章规定：不准在任何情况下，以任何方法使用色素或调味料掩盖食品的败坏或质次，也不准使食品看上去比实际更具有价值。建立一项食品标准的程序应当按照《联邦食品、药品与化妆品法》中对标准申请的要求，对每一个步骤都有详细叙述，并有相关的规定，主要步骤如下：①建立一项食品标准的程序应当符合《联邦法典》第21篇中的《管理条例与程序》的要求；②对每一项食品标准的申请都应当明确，一旦通过，必须以消费者的利益为主导，始终是诚实的、市场公平的；③ 如果需要召开听证会，那么所有的申请人都必须在一个公开的听证会上证实自己在申请书中所写的信息；④如果申请人不能参加听证会，或者无法证实申请信息，那么委员会可能会撤销或终止本次会议。
同时，此总则对标准化食品中配料的标签进行了详细的规范说明，并对不作标签说明的食品作出了解释说明，此总则详细说明了标准化食品中的亚硫酸盐的标签情况。对于用一种营养素含量和标准化名称命名的食品的要求进行详细规范，并对容器水容量和容器填充量测定的一般方法进行汇总。
（二）食品包装
1.食品包装的监管方式
在美国食品药品监督管理局颁布的相关法律中，食品包装的监管是按照食品添加剂的监管来进行的。在美国法律中，食品添加剂被分为直接添加剂和间接添加剂两种。直接添加剂是指直接添加进食品中的物质；间接添加剂是指由食品包装材料转移到食品中的物质。在美国法律中，对食品添加剂的定义是：“食品添加剂是直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。”根据该定义，在美国，食品包装及其材料中除了下述四种物质以外，均要按食品添加剂来进行管理：①有理由证明不可能成为食品组成部分的食品；②其安全性已经得到普遍认定的物质；③事先已经被核准使用的物质；④凡是由功能性阻隔材料阻隔而与食品隔开不与食品发生接触的物质。需要指出的是，并非任何与食品发生接触并可能会成为食品组成部分的物质均会成为食品添加剂，只有那些超过某种最低含量限度值的物质才会被认为是食品添加剂。
在美国，如果某种物质被证明可以作为食品包装使用，则必须向美国食品药品监督管理局递交《食品添加剂申请书》，经过批准后方可作为食品包装材料使用。在美国法律中，对作为食品添加剂的食品包装的生产也加以详细规范。美国法律要求：与食品接触的包装材料的组成部分用量不能超过时限所希望的物理特性和技术特性所需要的数量；所使用的原料的纯度应符合预定的用途等。在美国，包装材料需要经过检验，通过复杂的迁移测试，在被认定为是安全可靠的材料后方能作为食品包装材料使用，迁移测试主要是用于评估、测试从包装材料中流失出来的食品残留物的含量水平。新型包装材料必须经过迁移测试，合格后方能作为食品包装材料使用。
在美国，农业部（USDA）也有权对肉类、家禽等食品，包括对其包装进行检查，但是美国农业部的权力也仅限于肉类、禽类及肉禽混合制品。
2.食品包装相关法规
（1）法规主要内容
《联邦法典》第21篇第109部分《存在于人类食用的食品中和包装材料中不可避免的污染物》共分为4个部分：①总则；②不可避免的有毒、有害物质的法定容许量；③外加的有毒、有害物质的规章限量（保留）；④自然存在的有毒、有害物质（保留）。
总则明确提出了此法规主要针对的是那些与食品接触的包装材料中的污染物质，并不是那些由于工业、环境等因素而带来的，而是自然产生的、不可避免地会转移到食品中去的污染物。
（2）法规细则
该法明确规定了两种污染物的情况：其一，如果污染物是来自食品添加剂的，那么需要对食品添加剂的添加限值、监管限制及干预水平（食物有害物质达到应由政府采取行动的禁售程度或等级）进行规定；其二，如果污染物并非食品添加剂，那么对于添加限值、监管限制及干预水平这三个方面要分别遵循相关要求。对于添加限值，有以下几点要求：①对于不得不在食品中出现的污染物应当制定限值，按照它是否能够通过良好生产规范来规避；②所制定的这一限值必须充分地保证消费者的食用安全，要充分考虑污染物可避免的程度以及消费者是否会由于其他途径而接触到相似或相关的有毒有害物质；③目前来看，还没有出现能够影响限值建立的技术或其他变化因素，比如，良好生产规范方面的进步可能会改变物质不可避免的程度，一些研究可能会增加毒理学方面新的结果。
（3）法规应用实例
针对两类引起食品污染的物质（多氯联苯和装饰性陶器）进行详细的论述。其中，多氯联苯由于高稳定性、抗热性等性能，用途极其广泛，被用作增塑剂、热传导液等，同时也用于墨水、润滑油等生产中，正是由于它在工业中的广泛使用，使其成为食品中非常可能带入的污染物。因此，在食品包装材料生产中，对于多氯联苯需要非常严格的限制，例如：生产食品包装的新容器或机器中不得含有多氯联苯，另外，在法定容许量中，也对多氯联苯的容许量进行了详细的规定，如鸡蛋中为0.3μg/kg。针对陶器，主要是由于其中所含的铅，容易析出并带入食品中，因此规定陶器不得用于对食品的处理。
（三）食品添加剂
1.食品添加剂相关法规
（1）《食品添加剂》概述与总则
《联邦法典》第21篇第170部分《食品添加剂》分成4个部分，即A、B、C、D，A部分主要是总则，B部分侧重于食品添加剂的安全性，C部分是具体行政裁决和决定，D部分是售前通知。总则中首先定义了多条术语，包括通常的食品分类，一共分为43类，这样的分类被认为是为了用于建立直接加入食品的食品成分的耐受性和限量，包括饮料、焙烤食品、鸡蛋、咖啡和茶、奶类、奶制品、鱼类等。另外，还对一些被认为是在物理或技术上能够起到一定功能的、作为食品成分而加入食品中的添加剂进行了分类，一共有32种，包括营养强化剂、加工助剂、协同剂、调质剂等。
（2）对相关术语适用范围的规定
对于一般的食品来说，本章第170—189部分涉及的食品成分并不表示它们可以被用在一般食品中，除非在食品产品标准中有所说明。对于食品添加剂的耐受性，规定指出，引起类似或相同药物效应的食品添加剂作为一类，称为相关食品添加剂。对于加工食品中出现的化学杀虫剂，规定表明，当由于含有化学杀虫剂的原始农业商品的使用而掺入的化学杀虫剂残留物出现在加工食品中时，只要遵循良好操作规范，除去残留物或者加工食品中的残留物含量不高于耐受剂量，加工食品不会被认为是掺杂质的。但是当加工食品中的残留物浓度高于耐受剂量时，加工食品即被认为是掺杂质的，除非这个高含量的残留物在第409部分是说明允许接受的。另外，那些直接食用的食物，若含有高于允许范围的残留量，就不能与其他食物放在一起以减少整体的残留量。
（3）食品添加剂安全性评估总则
①食品添加剂安全影响因素
“食品添加剂”中还阐述了食品添加剂的安全性评估总则要求，列出了几点安全影响因素，有助于判断一种食品添加剂的恰当使用是否是安全的。比如，一种食品添加剂的用量不应超过动物试验用量的最大安全用量的1/100。
②安全食品添加剂的资格认证
条例中对于那些通常被认为是安全的添加剂也作了详细的资格说明，例如，基于科学实验而确定的通常意义上的安全添加剂，必须要求其在数量和质量上有科学依据，才能获准用作食品添加剂。另外，条例中对于这些通常被认为是安全的食品添加剂的身份认定也作了详细的规定，由相关委托人主动或由相关利益者申请，而对即将间接或直接成为食品一部分的通常意义上的安全添加剂的身份进行认定。(https://www.daowen.com)
③安全食品添加剂的判定
最后一部分规定了通常意义上安全的食品添加剂的身份判定结果，会在联邦公报上公布一种食品添加剂是否为安全的食品添加剂。对于被归为食品接触类的物质有其法规适用范围和详细的规定，比如，一种被用于食品接触的物质（食品包装或食品加工中的器皿）可能会被带入食品中，那么这类物质就不属于食品添加剂。
（4）具体行政裁决与决定
C部分是具体行政裁决和决定，详细规定了含氟化合物、食品中的甘氨酸和调味料等混合物中的氮化物的安全使用要求。
（5）售前通知的规定
D部分则规定了售前通知，对于一种与食品接触的物质提交售前需要通知FDA，以及其售前通知需要包含相关的内容，如一份由生产商或供应商出具的全面详细的有关此物质的安全使用章程；所有能够说明此物质在预期使用范围内是安全的数据等信息资料的证明。另外，这部分还提到了此类物质的信息机密性、撤销、实施等问题。
2016年1月，美国FDA发布消息称，经过评估，将修订食品添加剂条例，拟禁止含单乙醇胺与二乙醇胺、戊酸酐、全氟烷基取代的磷脂酸的食品接触物质作为纸与纸板防水防油剂，用于接触水与油食品。
2.营养强化剂相关法规
《联邦法典》第21篇第111部分《营养强化剂在生产、包装、标签和储存过程中的良好生产规范》共分16个部分，详细介绍了总则、人员、器具要求、生产和过程控制系统的建立、质量控制的要求、分批生产记录要求、实验操作要求、生产操作要求、包装及标签操作要求、储存和分配、产品投诉、记录及记录保留；第119部分《引起严重不合理危害的营养强化剂》，其中说明了含有甲基生物碱的营养强化剂在标签所推荐的使用中可能会引起不合理的健康危害，并强调在《食品、药品及化妆品法》第402条中是被认为掺入了杂质的。
（四）良好生产规范
1.良好生产规范操作规程
在良好生产规范方面，美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家。FDA为了加强对食品的监管，根据《食品、药品及化妆品法》第402条“凡是在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品视为不卫生、不安全”的规定，制定了《联邦法典》第21篇第110部分《食品制造、包装或存放过程中现行良好生产操作规程（GMP）》，此规定针对食品制造、包装及存放一系列过程中相关的过程、对象进行GMP规范。包括建筑物和设施、设备、生产及过程控制、缺陷允许程度。其中，缺陷允许程度是针对那些即使遵照现行的GMP生产，仍存在一些天然的不可避免的缺陷的食品而言的，以规范其允许的最大限度。
2.具体食品中的良好生产操作规程
此外，还有《联邦法典》第21篇第114、123、129部分，分别是酸化食品、鱼类和水产品、瓶装饮用水的处理和罐装，具体对其现行良好生产操作规程、关键控制点等进行规范说明。另有，第113部分《低酸罐头食品加工企业卫生法规》，第179部分《辐射在食品生产、加工、管理中的良好操作规范》。其中《食品制造、包装或存放过程中现行良好生产操作规程（GMP）》作为基本指导性文件，是美国的食品GMP的通用法规。
《联邦法典》第21篇中还涉及具体的产品标准，如带壳蛋类、冷冻甜点、罐装蔬菜、罐装水果、蔬菜汁、果汁、焙烤制品、饮料、可可制品等。在第115部分“带壳蛋类”中，明确规定了用于零售的带壳蛋类的冰箱储存，包括对于带壳蛋类在零售店如何储存、包装、出售的规则，及储存必须放置在冰箱中、保证周围环境温度不高于7.5℃等具体要求。
（五）HACCP体系
1.HACCP定义及法规来源
1971年，在美国国家食品保护会议上，HACCP的理念被首次公布；1973年，FDA首次将HACCP对食品加工控制的概念应用于罐头食品加工中，以防止肉毒梭状杆菌感染；1985年，美国国家科学院在评价食品微生物学标准时指出，对微生物危害的控制必须采用HACCP体系，对产品的检验不是防止食品传播疾病的一种有效方法；随后，FDA和USDA首先制定了HACCP法规。
美国是最早将HACCP引入食品安全法规的国家。《联邦法典》第21篇第120部分“危害分析和关键控制点体系”对HACCP作了详细的规定。该部分一共分为两大部分，A为总则，B主要介绍病原菌灭活。总则中分为14个分部，分别从体系的适用性、定义、现有的良好生产规范、卫生标准操作程序、危险分析、危险分析和关键控制点、法律依据、纠正措施、验证与确认、记录、训练以及在进口产品上的应用进行说明。B部分主要从总要求、过程控制和过程验证三方面进行说明。规定中明确了一个HACCP体系至少要包含7个内容：列举所有可能会发生的食品危险；根据每一个经鉴定的食品危害列举其所有的关键控制点；列举每一个关键控制点可能会遇到的关键限值；列举可行的程序以确保能监控每一个关键控制点以符合其关键限值；列举验证和确认程序；提供一个记录存档体系。
2.HACCP相关具体法规
第21篇第304部分“致病菌降低HACCP体系”详细规定了肉、禽类屠宰和加工企业建立HACCP、SSOP（卫生标准操作程序）的要求和用于屠宰企业对于加工控制验证的大肠杆菌测试的准则内容。生肉制品的危害分析和关键控制点主要就屠宰过程中的防污染措施（肉、禽类）、生肉加工过程（磨碎、非磨碎产品）、生肉制品（磨碎、非磨碎）的防污染措施、工厂职责（初级加工、常见的危害及其控制）、屠宰过程的危害分析、生肉碾制加工的危害分析、危害分析的验证检查等方面进行了详细的阐述说明。
（六）食品召回制度
1.食品召回法律依据
美国食品召回的法律依据主要是《联邦肉产品检验法》（FMIA）、《禽产品检验法》（PPIA）、《食品、药品及化妆品法》（FDCA）以及《消费者产品安全法》（CPSA），FSIS和FDA是在法律的授权下监管食品市场，召回缺陷食品。FSIS和FDA对缺陷食品可能引起的损害进行分级并以此作为依据确定食品召回的级别。美国的食品召回有三级：第一级是最严重的，消费者食用了这类产品将会危害身体健康甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者食用后可能不利于身体健康；第三级是一般不会有危害的，消费者食用后不会引起任何不利于健康的后果，比如贴错产品标签、产品标识有错误或未能充分反映产品内容等。
美国的产品召回制度始于1966年，首先在汽车行业根据《国家交通与机动车安全法》明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。此后，美国在多项产品安全和公众健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，召回制度应用到可能对大众造成伤害的包括食品在内的主要产品领域。实施食品召回制度的目的就是及时收回缺陷食品，避免流入市场的缺陷食品对大众人身安全损害的发生或扩大，维护消费者的利益。美国产品召回制度是在政府行政部门的主导下进行的。负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局、食品和药品管理局。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回，FDA主要负责FSIS管辖以外的产品，即肉、禽和蛋类制品以外的食品的召回。
2.食品召回程序
美国的食品召回程序也相当完善，分为三个环节，包括：①企业报告。当企业生产者发现其生产的食品在流通或者销售的某个环节存在食品缺陷时，必须在掌握情况的24小时内向FSIS或FDA提交问题报告。如果当企业未发现问题或发现问题未报告而遭举报时，企业也会被要求提交书面报告。②FSIS或FDA的评估报告。在收到报告后，FSIS或FDA要迅速对食品是否存在缺陷、存在何种缺陷以及如何划分食品缺陷等级等进行评估。还要根据食品上市的时间长短、进入市场的数量多少、流通方式以及消费群体范围等评估造成危害的严重程度，最终形成评估报告。③ 制订召回计划。FSIS或FDA一旦在评估报告中认定食品存在缺陷应当召回，企业必须积极配合，停止该产品的生产、流通和销售，同时根据食品的缺陷等级、进入市场的方式、销售的区域以及流通中的数量和已经销售的数量等来制定切实可行的缺陷食品召回计划。