《食品卫生法》及其实施令和实施规则
(一)《食品卫生法》的主要内容和修订过程
1.《食品卫生法》的主要内容
《食品卫生法》建立的法律条文目的在于防止由于饮食原因引起的卫生上的危害,为提高和增进公众卫生作出贡献。
《食品卫生法》从保护国民健康目的出发,强制性规定了食品加工、销售行业适用的食品产品、添加剂、包装材料、标签等需遵守的条款,禁止销售不卫生食品等,包括腐烂、变质或未熟的食品,含有附带或怀疑为有毒或有害物质,或被致病菌污染或疑似污染的对人体有害的食品,以及混入或加入杂质、异物等对人体有害的食品,在食品原料和添加剂的生产过程中,不得掺入有毒有害物质。
《食品卫生法》同时规定了政府监管部门执行的监测、检测、认证、进出口等管理职能,保障政府处理食品安全事务时的公开透明性。
《食品卫生法》明确厚生劳动省负责制定食品及添加剂的生产、加工、使用、烹饪、存储的标准,以及添加剂的质量规格标准,规定了辐照、冷冻等特殊食品加工处理方法的禁忌事项。在附录里简单规定了理化检验、微生物检验、动物性检验使用的各类仪器要求。
加上为《食品卫生法》具体执行而配套颁布的实施条例,总而言之,《食品卫生法》是保障食品卫生的根本法律。
2.《食品卫生法》的修订
《食品卫生法》的制定主要是为了防止恶劣的食品流通和较差的卫生状况,实际也取得了一定的成效。随着日本经济的复苏,日本的经济、食品产业的状况得到了相当大的改善,粮食的供给也逐渐正常化,对食品卫生的要求不可避免地有了提高。这就需要对《食品卫生法》进行修订,以跟上社会经济发展的要求。从1949年到2003年间,主要进行了7次修订。
(1)第一次修订:1949年。根据《关于整理厚生省设置法实施相关法令的法律》,《食品卫生法》第七章第2条中的“食品卫生委员会”更改为“食品调查委员会”。同时第25条中的“食品卫生委员会”“中央食品卫生委员会”“地方食品卫生委员会”全部更改为“食品调查委员会”。这一改动突出了食品卫生委员会的调查职能。
(2)第二次修改:1952年。主要是在《食品卫生法》中加入了“进口食品监视指导”。1947年的《食品卫生法》中并未规定进口食品的监管问题,但进口食品引发的中毒事件屡有发生。经过修订之后的《食品卫生法》规定,关于食品、添加剂、食品加工设备、食品容器以及包装必须符合的标准同样适用于所有进口到日本的食品。此外,食品等货物的进口商须向检疫机构提交进口申报。如果进口食品未达到这些标准,则不允许进入日本。
(3)第三次修改:1956年。根据《关于整理部分修改地方自治法的相关法律的法律》的修改规定,食品卫生法也对地方食品卫生行政权限进行了修改,首次明确了地方行政长官为本地区食品卫生行政的直接负责人。
(4)第四次修改:1956年。1955年,日本爆发了著名的“森永砒霜毒奶粉事件”,事件共造成130人死亡,12 344人留下终身疾患,其影响之大、受害面之广远超中国2008年的毒奶粉事件。当时的日本还没有冷藏罐车,从各地奶场收集的牛奶在运输到奶粉工厂途中,很容易变酸劣化。使用品质劣化的牛奶制成的奶粉,难溶于水,而森永公司为降低制造成本,提高奶粉的溶解度,便在奶粉中掺入添加物催化剂。而用作催化剂的添加物,是从工业废弃物中提炼出来的第二磷酸苏打,在脱色和再结晶之后,生成大量有毒砒霜,森永公司将这些含毒砒霜的催化剂作为添加物掺入婴儿奶粉之中,结果许多孩子在喝下这种含毒砒霜的奶粉之后,出现神经障碍、内脏受损等各类症状。
1956年,日本国会对《食品卫生法》进行了有针对性的修改,明确了添加剂的概念,即在食品制造过程中添加、混合、浸泡以及其他方法使用的物质。修改之后的《食品卫生法》专门设立了食品卫生管理员,由其专门负责监督和管理食品添加剂的生产、运输、加工等一系列过程。此外,《食品卫生法》再次强调了食物器具和包装容器的标识设定标准,对化学物质和成品也给出了法律上的界定。
(5)第五次修改:1972年。1955年“森永砒霜毒奶粉事件”只是食品安全事故的一个开始,此后日本又相继发生了“熊本水俣病事件”(1958年)、“新潟水俣病事件”(1963年)、“米糠油中毒事件”(1968年)等一系列食品安全问题。面对这种局面,日本国会在1972年对《食品卫生法》进行了第五次修改。这次修改主要对四个方面进行了强制性的要求:强化对有安全疑虑的食品的规制、强化营业者的责任、完善检查制度、修改标识制度。
(6)第六次修改:1995年。1995年的修改是日本过去23年来首次大幅度修改《食品卫生法》。这次修改的主要内容包括:重新制定农药残留标准;设立新型综合管理制造过程制度和个别承认制度;将天然香料等在内的化学合成品添加剂纳入食品添加范围之内加以管理;实现多样化的食品制造加工管理;针对进口食品检查制度,引入电子信息处理系统;延长营业许可期限,放宽许可延长条件;引入“良好实验室规范”(Good Lad Practice)适当检查管理制度,提高检验机关的效率。
(7)第七次修改:2006年。2003年5月30日,日本厚生劳动省对过去的《食品卫生法》进行了部分修改,经过3年反复酝酿,于2006年5月30日正式实施。这次修改秉持三大崭新的改革理念:一是从预防的角度出发,为确保国民健康采取积极措施;二是促进食品营业者进行自我管理;三是加强对农畜水产物生产阶段的规制。具体而言,这次修改主要集中于以下六个方面:一是明确了国家、地方公共团体、食品相关从业者的责任;二是听取国民意见,增强风险信息的交流,建立“双向”对话机制;三是重新修改并制定了食品安全的规格和标准;四是强化监督、检查体制;五是强化食物中毒的危机管理体制;六是继续加大并强化了对违反规定、营业停止命令和废弃命令等违法行为的处罚力度。
值得一提的是,修改之后的《食品卫生法》引入了所谓的“全面禁止农药制度”,它规定了700多种农药和化学合成物质在食品中的含量标准。所谓“全面禁止农药制度”,是指将所有的农药作为对象,以不会出现损害人的健康的、让人放心的量化标准(确定了农药残留标准的除外)的一种制度,超过此标准的以贩卖为主要目的的制造、进口、加工、使用、调理、保存或者贩卖的食品,都是不允许的。其统一标准单位为0.01 mg/kg(具有限定值的种类以限定值为准)。这种统一标准适用于所有没有确定残留标准的农药。
(二)《食品卫生法》研读
《食品卫生法》于1948年颁布,取代了之前零散陈旧的各种食品和添加物的生产和经营条例,将与食品卫生相关的基本规定融入一部法律中。经过历年修订,在2009年第49号公告后,该法目前包括总则、食品及食品添加剂、器具及容器包装、标签和广告、食品添加剂规格、监控指导准则及计划、检查、注册检查机关、经营、杂则、罚则和附则共12个部分。
1.总则
总则共4条,前三条是基本规定,第4条是对有关术语的定义。
(1)第一条
为了防止饮食卫生的危害,确保食品安全,保护市民的健康,从公共卫生观点出发,实施法规或其他必要的措施,而制定本法。
(2)第二条
①国家、都道府县、按公共卫生法第五条第①款由内阁令规定设立的市和特区,应该采取必要的措施,通过教育和公关活动,普及食品卫生知识;开展食品卫生信息的收集、分析、汇编和提供工作;加强食品卫生的研究,提高食品卫生检查能力,鼓励人力资源投入,改进食品卫生状况,增强食品卫生能力。
②国家、都道府县、设立卫生所的市和特区,应该密切合作,确保食品卫生措施立即得到全面实施。
③国家应该建立体制,开展食品卫生信息的采集、汇编、分析和提供;从事研究,检查进口食品、添加剂、器具及容器包装;采取必要措施,确保国际合作。同时,国家应该为都道府县、设立卫生所的市和特区提供必要的技术援助,以确保其能履行前两款规定的职责。
(3)第三条
①食品经营者(指从事采集、生产、进口、加工、烹饪、储藏、运输,销售食品或添加剂,生产、进口或销售器具及容器包装,以及向群众或未特指人群,如学校、医院或其他机构提供售品的个人或法人)应该履行职责,努力确保其提供给群众、未特指人群或经营的食品、添加剂、器具及容器的包装安全,因此,其应具有必要的知识和技术,以确保销售食品安全,并自愿开展食品检查,采取其他必要措施。
②食品经营者应该尽量记录销售食品的必要信息,如食品销售者的姓名,并保存好记录,以尽可能防止销售食品等造成食品卫生的危害。
(4)第四条
①本法采用的术语“食品”,是指所有食品及饮料,但不包括在《药事法》中已有规定的药品或准药品。
②本法采用的术语“添加剂”,是指在食品生产、加工或储藏中添加、混合或渗入的物质。
③本法采用的术语“天然调味料”,是指从动物、植物中获取并用于食品调味的物质或其混合物。
④本法采用的术语“器具”,是指餐具、厨具、机械、器具以及用于采集、生产、加工、烹饪、储藏、运输、展览、递送、消费和直接接触食品或添加剂的器物,但不包括在农业和渔业收获中使用的机械、器具和其他器物。
⑤本法采用的术语“容器包装”,是指在递送时能原封不动地将食品或添加剂提交给收货人,而用于盛装或包裹它们的器物。
⑥本法采用的术语“食品卫生”,是指涉及饮食相关的食品、添加剂、器具及容器包装的卫生。
⑦本法采用的术语“经营”,是指采集、生产、进口、加工、烹饪、储藏、运输、销售食品或添加剂的行为,也指在贸易中生产、进口、销售器具及容器包装的行为。但不包括在农业和渔业方面的收获活动。
⑧本法采用的术语“经营者”,是指从事食品经营的个人或法人。
⑨本法采用术语“注册检查机关”,是指按本法第二十三条第(1)款规定获得厚生劳动省注册的法人。
2.食品及食品添加剂
第二章“食品及食品添加剂”共10条,对食品和食品添加剂的使用、生产、销售、烹饪、运输等方面进行了规定。
如第五条规定:“用于销售的食品或添加剂,应该采用清洁卫生的方法进行采集生产、加工、使用、烹饪、储藏、运输、展览或递送”。
如第六条规定:“下列食品及添加剂不应销售、采集、生产、进口、加工、使用、烹饪、储藏,或用于营销展览。
①腐败、变质、未成熟的,但不包括通常不对人体健康构成风险和可以食用的食品。
②含有有毒有害物质,或疑似带有病原微生物且对人体健康构成风险的食品。
③带有病原微生物,或疑似带有病原微生物且对人体健康构成风险的食品。
④因污染、添加外来物质或其他原因,对人体健康构成风险的食品”。
如第十一条第(1)款和第(2)款规定:“厚生劳动大臣在听取药事及食品卫生委员会的意见后,可以从公共卫生观点出发,制定营销食品或添加剂的生产、加工、使用、烹饪、保存方法标准,以及制定食品或添加剂成分规格。当依据前款规定制定了该方法标准或规格后,如果不采用此标准的食品或添加剂,则不应该生产、加工、使用、烹饪、保存;不符合此标准的食品或添加剂,则不应销售、进口;不符合此规格的食品或添加剂,则不应该生产、进口、加工、使用、烹饪、保存、销售”。
3.器具及容器包装
第三章“器具及容器包装”共4条,对器具及容器包装的使用、营销和标准等进行了规定。(https://www.daowen.com)
如第十五条规定:“营销用具及容器包装,应该清洁卫生”。
如第十六条规定:“器具及容器包装,如果装有或覆盖有毒有害物质,对人体健康造成风险;或者它们接触食品或添加剂,且产生有害作用,或对人体健康风险,则不应该用于营销目的进行销售、生产、进口,也不应该营销使用”。
如第十八条规定:“①厚生劳动大臣应该从公共卫生观点出发,在听取药事及食品卫生委员会的意见后,制定器具及容器包装规格以便服务于营销目的或销售使用;或制定生产方法标准。②如果按前款规定制定了规格或标准,则器具及容器包装凡是不符合规格的,不应该进行销售、生产、进口,也不应该营销使用;其原材料不符合该规格的,不应该使用;其生产方法不符合该标准的,不应该用来生产器具及容器包装”。
4.标签和广告
第四章“标签和广告”共两条,对标签和广告的标准制定和内容上作出了详细规定。
如第十九条规定:“①厚生劳动大臣可以从公共卫生观点出发,在听取药事及食品卫生委员会的意见后,制定食品或添加剂必需的标识标准,以服务于销售目的;或按前条第①款规定,制定器具及容器包装规格或标准。②如果已经按前款规定制定了食品、添加剂、器具及容器包装的标识标准,则不按该标准标识的,不应进行销售、营销展览或营销使用”。
第二十条规定:“不应该使用有害于公共卫生、虚假夸大的食品、添加剂、器具及容器包装的标识或广告”。
5.食品添加剂规格
第五章“食品添加剂规格”共1条,第二十一条规定:“已经按第十一条第(1)款和第十九条第(1)款规定,制定了添加剂标准和规格的,厚生劳动大臣应该将其汇编成《食品添加剂规格》”。
6.监控指导准则及计划
第六章“监控指导准则及计划”共3条,对各级政府监控指导的职责和内容进行了规定。
如第二十二条规定:“厚生劳动大臣需要制定《食品卫生监控指导准则》,以便国家、都道府县等贯彻实施,准则的内容包括基本方针相关重要事项等”。
第二十三条规定:“厚生劳动大臣需要在每个财政年度制定《监控指导计划》,以便依据此准则实施下一个财年度的进口食品监控指导计划”。
第二十四条规定:“都道府县知事等应制定《都道府县食品卫生监控指导计划》”。
7.检查
第七章“检查”共6条,规定了检查的内容以及检查机构和人员的设置。
如第二十五条第(1)款规定:“按第十一条第(1)款、第十八条第(1)款制定规格,并由内阁令规定的食品、添加剂,以及器具及容器包装,必须带有厚生劳动省令规定的标识,证明已按内阁令接受并通过了厚生劳动大臣、都道府县知事等、其他注册检查机关的检查,否则,不应销售、营销展览,也不能营销使用”。
如第二十七条规定:“当事人如果要以营销或销售使用为目的进口食品、添加剂、器具及容器包装,则每次都应该按厚生劳动省令规定,向其发出通知。”
如第二十八条第(1)款规定:“厚生劳动大臣或都道府县知事等,如果认为必要,可以要求经营者或其他相关人员,提交必要的报告,或者对经营场所、事务所、仓库及其他地方进行考察,对营销或营销使用的食品、添加剂、器具及容器包装、经营设施、账簿、文件及其他物品进行检查,以及免费从中取出适当量的物品作检测(样品)”。
如第二十九条第(1)款规定:“国家和都道府县应该建立必要的检查设施,以便依据第二十五条第(1)款,或第二十六条第(1)—(3)款规定开展检查,以及根据第(1)款规定,对取出的食品、添加剂、器具及容器包装进行检测。”
如第三十条规定:“厚生劳动大臣和都进府县知事等应该从其官员中任命食品卫生检查员,依据第二十八条第(1)款规定行使权利,并按食品卫生指导履行职责”。
8.注册检查机关
第八章“注册检查机关”共15条,对注册检查机关的注册、审批、开展检查业务等进行了规定。
如第三十一条规定:“当事人若要获得‘注册检查机关’注册资格,应该依据厚生劳动省令,根据实际情况支付费用,并向厚生劳动大臣提出注册申请”。
如第三十五条规定:“注册检查机关应该应邀开展产品检查,如无正当理由,不得延误。注册检查机关在开展产品检查时,应该遵照厚生劳动省令所规定技术标准的检验方法,公平检查”。
9.经营
第九章“经营”对食品经营环节进行了明确规定。
如第四十八条第(1)款规定了专职食品卫生监督员制度:“按第十条规定,生产或加工厚生劳动大臣规定的乳制品和添加剂的,以及按内阁令规定,在生产、加工过程中需要对卫生条件有特殊要求的食品或添加剂的经营者,应该设立专职食品卫生监督员监督,但该经营者本人为监督员的除外”。
如第五十条和五十一条规定相关部门可以根据需求建立相关标准:“厚生劳动大臣可以制定必要标准,以便采取措施,防止有毒有害物质在生产加工过程中混入食品或添加剂中。都道府县可以从公共卫生观点出发,为餐饮业或其他对公共卫生有重大影响的行业的设施制定必要标准”。
如第五十二条规定了许可:“当事人若要开展前款规定的业务,应该按厚生劳动省令要求获得都道府县知事的许可”。
第五十四条到五十六条规定了一些违法行为的处罚措施。
10.杂则
第十章“杂则”共14条,规定了费用、食品中毒事件处理、信息公开等制度。
如第六十三条和第六十五条分别规定:“为了防止食品卫生的危害,厚生劳动大臣都道府县知事等应该努力澄清食品卫生危害的情况,公布违法人姓名和处置结果;为了反映市民或居民对食品卫生措施的意见,提高相关人员之间的信息和意见交流,厚生劳动大臣和都道府县知事等应该向市民或居民公布措施执行情况,并广泛征求意见”。
11.罚则
第十一章“罚则”共9条,规定了若干违法行为的法律责任。
如第七十一条规定了违反该法第六条的规定,销售、采集、生产食品或食品添加剂,应该处以不超过三年的牢役,或不超过三百万日元(约合19万元人民币)的罚金。
12.附则
附则对第三十三条检验机械、器具和设施的详细清单进行了规定。
(三)《食品卫生法实施令》
《食品卫生法实施令》于1953年8月31日起施行,最后修订于2006年。
《食品卫生法实施令》由内阁颁布,共四十一条,对《食品卫生法》的部分内容进行进一步详细的规定。
如《实施令》第八条对《食品卫生法》第二十九条第(1)款的规定细化了食品卫生检查设施:“根据本法第二十九条第(1)、(2)款的规定,都道县府、设立卫生所的市和特区,应该建立食品卫生检查设施,必须配备检查或检验官员。该官方检查或检验设施必须有理化实验室、微生物实验室、动物饲养室、办公室,并按厚生劳动省令规定,安装检查或检验所必需的机械和器具;前款规定的食品卫生检查设施,其相关检查或检验事务应该按厚生劳动省令规定进行管理”。
如《实施令》第三十五条对《食品卫生法》第五十一条中“餐饮业或者其他对公共卫生有重要影响的行业”进行了详细规定,列举了34个行业,如餐饮业、乳制品制造业、屠宰业、食品辐照业、纳豆生产业、罐装或瓶装食品生产业、添加剂生产业等。
(四)《食品卫生法实施规则》
《食品卫生法实施规则》于1948年7月13日起施行,最后修订于2015 年7月29日。
《食品卫生法实施规则》由厚生劳动省颁布,其功能类似于我国的《食品安全法实施条例》。
《食品卫生法实施规则》分九章、一附则、17个附表,共七十九条。第二章和第三章已删除,其余章节为“第一章 食品、添加剂、器具及容器包装”,“第四章 产品检查”,“第五章 进口通知”,“第六章 食品卫生检查设施及食品卫生检查员”,“第七章 注册检查机关”,“第八章 营销”以及“第九章 杂则”。
如第十二条对《食品卫生法》第十条提及的添加剂进行了正面清单规定,在附表1中列举了425种不对人体健康构成风险的添加剂。
如第十三条规定对综合卫生管理及产品生产过程文件中应针对每种可能引起食品卫生危害的物质制定措施以防危害。附表2对4种食品分类可能引起食品卫生危害的物质进行了列表规定。如肉食制品中可能引起食品卫生危害的物质有19种:黄曲霉素、异物、金黄色葡萄球菌、空腔弯曲菌、结肠弯曲菌、梭菌属、抗菌物质、抗生素、杀菌剂、沙门氏菌属、蜡样芽孢杆菌、洗洁剂、旋毛虫、副溶血弧菌、食品添加剂、抗寄生虫、抗寄生虫药剂成分物质、肠出血性大肠杆菌、腐败微生物;激素成分物质包括其化学合成物质,但不包括本法第十一条第(3)款规定的明显对人体健康不构成风险的物质,且仅限于原料中含有。
2015年7月29日,日本厚生劳动省发布食安法0729第2号公告,修订《食品卫生法实施规则》《食品及添加剂规范标准》,主要修订内容包括:鉴于经过杀菌已杀灭了原材料中存在或可能经过繁殖后存在的微生物,效果与低于10℃储存温度的效果相当,因此修订对矿泉水类、冷冻水果饮料及原料用果汁以外的清凉饮料的储存温度要求;修订非加热肉类产品、特定加热食肉制品及加热肉类产品中的沙门氏菌标准和硫化氢使用标准。