一、源头环节

一、源头环节

(一)转基因食品

与美国相比,欧洲国家在转基因产品上态度较为谨慎,审批程序也更加严格,主要出于两方面原因:一是欧洲国家从政府到民众都对转基因产品怀有戒心,民众怀疑所谓风险评估的可信性,尤其是担心转基因产品对于消费者健康和环境的长期潜在影响;二是在转基因产品研发方面,欧洲同美国相比明显落后,这也让许多欧盟国家不愿开放市场种植或销售转基因产品。

为保证现代生物技术的发展,以及转基因食品更有针对性和安全性,欧盟逐渐通过了有关转基因食品的法规。如欧盟法规1829/2003/EC“转基因食品及饲料”为管理欧盟转基因食品及饲料提供了法规框架,该法规的补充部分保证了市场上转基因食品的追溯性和标签。

1.转基因的概念

欧盟作为世界上具有重要影响的区域一体化组织,虽然其生物技术的发展比不上美国,但其对转基因生物技术及其产品的监管力度最大,法律制度较为完善,不仅设立了专门的生物技术监管机构,在转基因生物技术及其产物的监管上所采用的风险评估原则和可溯源性制度也为各个国家所效仿,成为相关国际立法的依据。研究欧盟转基因食品安全监管,有利于为我国转基因食品安全监管法律体系的完善提供意见,有利于减缓、削弱相关国际贸易的摩擦,有利于转基因生物技术及其产品的研究与产业化持续、健康发展。

转基因食品,可以理解为含有转基因成分的食品,或以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品。不同国家对转基因食品有着不同的理解和界定。欧盟把转基因食品定义为“含有转基因生物或其成分的食品,或者由转基因生物或其成分生产的食品”。美国则规定,只要食品中转基因成分的含量低于5%,在进行食品标识时,这种食品就可以贴上“非转基因食品”的标签。显然,美国对转基因食品的标识管理要比欧盟宽松得多。

2.欧盟转基因食品法律法规发展历史

欧盟转基因产品立法见之于欧盟的相关指令及其法规条例,对于转基因产品的立法规制大致可以分为以下三个阶段。

第一阶段是1998年之前。这一时期,欧盟对于转基因产品的规制逐渐由探索走向成熟,对转基因产品的规制也日趋完善和严格。这一阶段性立法主要有欧洲理事会219/1990/EC《关于封闭使用基因修饰微生物的指令》、220/1990/EC《关于向环境有意释放基因饰变生物的指令》,欧洲理事会法规258/1997/EEC《新食品法》等。

第二阶段是自1998—2001年。这期间由于公众对转基因产品的安全性仍然持怀疑态度,出于经济利益的考虑,欧盟自1998年起便暂停批准成员国经营新的转基因农产品,到1999年欧盟又进一步停止了转基因农作物的种植和销售,宣布禁止转基因农产品进入欧盟。法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦、希腊和卢森堡7个欧盟国家甚至对转基因产品实施了为期4年的禁令。欧盟及其成员国的这种做法引起了转基因产品生产国的强烈不满。这一阶段立法主要有49/2000/EC《外源性污染物标识条例》、18/2001/EC《关于向环境谨慎释放转基因生物指令》等。

第三阶段是自2003年至今。迫于其他成员方诉诸WTO争端解决机制的压力,欧盟颁布法律,允许转基因产品在保证可追踪性的前提下在欧盟市场出售,对转基因产品从“事实上的暂停”过渡到了象征性的开放。这一阶段的立法主要有两个,即1829/2003/EC《转基因食品和饲料法规》和1830/2003/EC《转基因生物追溯性及标识以及含转基因生物物质的食品及饲料产品的追溯性法规》。

3.转基因食品的风险分析和监管体系

由于欧盟是若干国家通过宪法建立起来的联邦制国家联盟,因此对于转基因食品的安全管理从体制上而言可分为两个层面:第一,欧盟层面,主要由欧洲食品安全局和欧洲委员会,负责评估所有新推出的生物技术产品的安全性评价,以决定是否允许该产品进入欧盟市场;第二,欧盟各成员国层面,主要是各国卫生部或农业部所属的国家食品安全相关机构负责制定相关法律,欧盟允许各成员国制定自己的法律,以避免转基因农作物种子发生转移。

欧盟具有完善的市场准入安全评价制度。欧盟要求转基因食品在进口和上市销售之前,由欧盟新成立的食品安全机构——欧洲食品安全局负责所有新推出的生物技术产品的安全性评价,并最终决定是否允许这些产品进入欧盟市场。

根据欧盟法规18/2001/EC规定,申请人向某一成员国主管当局递交申请书,主管当局不必进行风险评估和初步审批,可直接将申请材料转交欧洲食品安全局进行风险评估,欧洲食品安全局在6个月内将评估意见呈交欧盟委员会和各成员国。在收到意见后3个月内,欧盟委员会在考虑该意见、相关法规及因素后向各成员国代表组成的食品常务委员会呈交批准或拒绝的决定草案。食品常务委员会将对欧盟委员会的决定草案按特定多数表决制进行投票。如果投票通过,则欧盟委员会的决定草案成为正式决定;如果决定草案被否决,则欧盟委员会将决定草案提交欧盟理事会,由欧盟理事会投票表决。如欧盟理事会在3个月内没有进行表决,则欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定而生效。该决定的有效期为10年,并可以延续。得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售。

4.转基因食品的标签

欧盟法规1829/2003/EC《转基因食品和饲料法规》第二章对转基因食品的授权、监测和标签进行了详细规定。在第二部分“标签”中,对范围、要求和执行措施进行了详细规定。

(1)第12条:范围

①本部分适用于向共同体内最终消费者或大众餐饮提供的食品以及含有或由转基因物质组成、从转基因物质生产而来的成分。

②本部分的要求不适用于含有以下物质的食品:其含有或由转基因物质构成或从转基因物质生产而来但转基因物质的含量不足食品成分的0.9%;当食品由单一成分构成时,该转基因物质的存在是偶然的或技术上不可避免的。

③为了确认上述的存在情况是偶然的或技术上不可避免的,从业者必须提供证据向主管部门证明他们已经采取了适宜的措施避免这一情况。

④作为补充而修订本法规非必要因素且确定适宜的更低阈值,尤其是针对含有或由转基因物质构成的食品,或鉴于科学技术的进步的措施应根据第35条第(3)款规定的应审议的规制程序制定。

(2)第13条:要求

①在不违反共同体针对食品标识的其他法律要求时,本部分要求范围内的食品应符合以下具体的标识要求:当食品含有一种以上的成分时,术语“基因修饰”或“从转基因生产而来(成分名称)”应在第13/2000/EC号指令第6条规定的成分列表内的相关成分边上标注在括号内;当成分以其类别命名时,术语“含有转基因(物质名称)”或“含有由转基因(物质生产)生产而来的(成分名称)”应标注在成分列表内;当没有成分列表时,术语“基因修饰”或“从转基因(物质名称)生产而来”应标注在标识上。前两项规定的标示应以成分列表脚注的方式标示,它们的印刷字体应与成分列表的字体大小一致。如果没有成分列表,则应清晰地标注在标识上;如果食品在向最终消费者提供销售时没有包装,或包装在表面积小于10平方厘米的容器中时,本条款要求的信息必须永久且明显地陈列在食品陈列表上或立即附在边上,或在包装材料上,其字体大小应易于辨识和阅读。

②除了第①款特定的标识要求外,标识也应根据授权的要求在以下情况下说明任何特性或性质,当在以下特性或性质中某一食品被认为不同于传统对照物:成分、营养价值或营养要求;食品的预期用途;当食品会导致伦理和宗教问题。

③除了第①款规定的标识要求和授权中的具体规定,本部分规定的食品标识在该食品并没有相应的传统对照物时,应包含说明该食品的性质和特性的适宜信息。

(3)第14条:执行措施

欧盟委员会可制定以下措施:为了确保从业者可以根据第12条第③款规定满足主管部门要求的措施;确保从业者符合第13条的标识要求的必要措施;针对大众餐饮向最终消费者提供食品时,应提供信息的具体规则。考虑到大众餐饮的特殊情况,可以就第13条第①款规定有要求的修改作出规定,这些作为补充而修订本法规非基本要素的措施应根据第35条第③款规定的应审议的规制程序制定。

②此外,为便于统一落实第13条规定的具体规则,可根据第35条第②款规定的规制程序制定。

5.转基因食品的追溯制度

欧盟规定,转基因食品还必须遵循追溯制度,即保证制成的食品(饲料)在投放市场的各个阶段,包括从生产到流通的全过程都能够被追溯。同时,欧盟建立了转基因生物的标识系统,使得每一种转基因生物都有一个独一无二的标识号码等各项规定,形成了一个追踪转基因食品去向的链条。

(1)由转基因生物生产的食物和饲料的可追溯性要求

欧盟法规1830/2003/EC《转基因生物追溯性及标识以及含转基因生物物质的食品及饲料产品的追溯性法规》第5条明确规定了由转基因生物生产的食物和饲料的可追溯性要求。

①当在市场上销售转基因食品时,经营者应该保证向接收产品的经营者传递如下信息:对每种由转基因生物生产的食物配料所作的说明;对每种由转基因生物生产的饲料原料或添加剂所作的说明;对于那些没有配料表的产品,应该说明其由转基因生物生产而来。

②在不影响第6条规定的情况下,经营者应该有适当的制度和统一程序以保存第①款所指的信息及识别信息。保存时间为每次交易后5年。一次交易意味着第①款所指的产品从一个经营者转移到另一个经营者。(https://www.daowen.com)

③第①款和第②款不应该影响共同体立法所作的其他具体要求。

④对于那些在直接用作食物、饲料的产品中的含量没有达到1829/2003/EC号法规第12条、第24条和第47条规定所设临界值的转基因生物,如果它们是外来的或者在技术上是不可避免的,就不适用第①~③条的规定。

(2)唯一标识符

欧盟法规1830/2003/EC第8条明确规定了欧盟委员会应该建立一套制度以开发和分配转基因生物的唯一标识符。

因此,2004年,欧盟法规65/2004/EC《建立一套制度以开发和分配转基因物质独特编码系统法规》的出台,从范围、入市销售申请、已入市销售转基因物质等方面对独特编码系统进行了详细规定。

6.转基因食品的参比实验室

欧盟建立了由常规(现场)检测实验室、国家参比实验室和4个欧盟参比实验室组成的检测网络,欧盟参比实验室负责制定检测方法性能的衡量标准,分工负责几类技术的研究、指导、认证、培训和考核,向各成员国实验室提供相关标准参比物和校准标准,必要时作出仲裁分析。

7.转基因食品的审批制度

转基因作物要在欧盟国家种植或上市,需要经过一系列严格的审批程序。目前,欧盟及各成员国在审批方面主要依据两部法律,分别是2001年4月生效的关于向环境中释放转基因生物体的“第18/2001/EC号法规”、2004年4月生效的关于转基因食品和动物饲料的“第1829/2003/EC号法规”。

首先,转基因公司向欧盟成员国的相关部门提交申请。在申请中,转基因公司必须提供足够的科学证据,说明该转基因作物对健康和环境无害,以及与非转基因作物的营养成分基本不存在区别。同时,还需提供检测转基因成分的方法和样本。

随后,欧盟成员国将申请提交给欧洲食品安全局,由欧洲食品安全局向其他成员国和欧盟委员会报告,并将有关申请资料向公众公开。该局审核转基因产品的相关文件,并将申请资料送交指定实验室,由实验室对转基因产品的检测和识别方法进行验证。此外,还可以要求申请国评估机构对相关产品进行食品安全和环境风险评估。

根据欧盟的规定,欧洲食品安全局一般应在6个月内给出评估意见,但在评估过程中有权要求转基因公司提供补充材料。因此,完成评估的时间往往难以确定,一般从4个月到24个月不等。

评估完成后,欧洲食品安全局会发布评估报告,并将其提交给欧盟委员会。欧盟委员会有3个月的时间将相关草案提交给由各成员国代表组成的欧盟食品链和动物健康委员会,后者负责转基因产品的最终审批。

一旦获得批准,相关转基因作物或产品将获得为期10年的授权有效期。到期后,转基因公司需提出延期申请,欧洲食品安全局将展开新一轮安全风险评估。

8.转基因食品的法规动态

(1)批准上市的转基因作物

2012年,欧盟只批准了两种转基因作物在欧盟成员国种植,分别是美国孟山都公司的MON810玉米和德国巴斯夫公司的Amflora土豆。MON810玉米于1998年获得欧盟批准,授权有效期10年。孟山都公司于2007年提出延期申请,但一直未得到答复。该公司2008年停止在法国销售MON810玉米,次年停止在德国销售。目前,这种转基因玉米仍在西班牙、葡萄牙、捷克、斯洛伐克和罗马尼亚等国小规模种植。虽然欧盟批准种植的转基因作物寥寥无几,但获批准在食品市场上流通的转基因作物种类较多。根据欧盟官方网站提供的数据,已通过欧盟审批或进入审批程序的转基因作物约为130种,包括玉米、棉花、大豆、油菜、土豆和甜菜等。玉米是欧盟市场上流通最广的转基因作物。欧盟共批准了21种转基因玉米的上市。这些转基因玉米来自不同的公司,包括美国孟山都、瑞士先正达等。此外,还有20多种转基因玉米的上市申请正在审批中。对于每种批准的转基因产品,欧盟都确定一个由字母和数字组成的独特编码,并规定这一编码应标注在包含相应转基因成分的商品上,以保证产品的可追溯性。消费者可根据编码,在相关网站上查阅到这种转基因产品的具体品种、研发公司等信息。

(2)撤回决议

2016年1月26日,欧盟发布(EU)2016/87号决议,撤回市场上含转基因玉米图示的食品添加剂、饲料添加剂和食品配料,并根据欧洲议会和理事会条例1829/2003/EC的内容,废止关于批准含有图示图示图示图示6)的食品和饲料上市销售的139/2010/EC、140/2010/EU以及141/2010/EU号决议。

(二)辐照食品

根据欧盟的定义,食品辐照是指通过高能量离子辐照对食品进行的物理措施。辐照的功能是杀灭病毒、细菌等微生物或昆虫,预防土豆、洋葱和姜的发芽,减缓水果和蔬菜的熟化,延长肉、禽和海产品的货架期,预防食源性疾病。食品的离子辐照处理应通过审批,前提是食品辐照处理在技术上确有必要,对人体健康不会产生威胁,对消费者有益。食品的辐照不能取代保证食品卫生和健康的措施,不能代替良好操作规范或良好农业规范。辐照食品或含有辐照原料的食品必须进行标识。食品辐照与放射性核素污染食品完全无关。

欧盟法规2/1999/EC制定了各成员国对辐照处理食品及食品配料的规定;法规3/1999/EC建立了可通过离子辐照处理的食品及食品配料的委员会名单。欧盟成员国必须使用经过验证的或标准的分析方法来检测辐照食品。欧盟审批通过的可进行辐照处理的食品和食品配料有:水果和蔬菜(包括根类蔬菜);谷物、米粉;香辛料、调味料、鱼贝类、新鲜肉、禽及蛙腿;新鲜奶酪;酪蛋白/酪蛋白酸盐;蛋白。

(三)新资源食品

新资源食品是指在1997年5月15日前,在欧盟没有被广泛食用的食品或食品原料。根据258/97/EC法规《新资源食品与新食品原料法规》,欧盟规定的新资源食品包括:含有转基因成分或来自转基因食品;含有新的或经过修饰的分子结构;含有来自微生物、真菌或藻类提取成分的食品;动植物的提取物,不包括传统提取方式、有安全食用历史的食品;经过加工而改变了食品的结构、营养价值或产生了可能影响代谢的物质的食品或成分,不包括食品中使用的食品添加剂和香料,以及食品工业用提取溶剂。

虽然根据法规,转基因食品是新资源食品的一种,但是,在欧盟转基因食品已有专门的法规1829/2003/EC进行规范,因此新资源食品法规并不适用于欧盟的转基因食品。欧盟委员会已经以委员会决议的方式通过了约70个新资源食品品种,如2012年以委员会执行决议272/2012/EU通过的新资源食品配料牛乳铁蛋白等。

2016年3月16日,欧盟发布375/2016/EC号法规,批准乳糖-N-新四糖作为新食品成分使用。该指令规定了乳糖-N-新四糖的特性、分析方法、微生物标准、允许使用的食品类别及最大使用量等,同时要求食品成分表中应标明“乳糖-N-新四糖”。

(四)农兽药残留

1.农药残留

农药残留是消费者广泛关注的食品安全问题。为保证农药残留在食品或饲料中不会造成人类不能接受的风险,欧盟制定了一系列的最大残留限量(MRLs)标准,保护消费者避免通过食品或饲料过量摄入农药残留。

在2006年之前,相关的限量标准分布在四项指令中,分别为:1976年发布的76/395/EEC《部分水果和蔬菜中的农药最大残留限量》、1986年发布的86/362/EEC《谷物中农药最大残留限量》和86/363/EEC《动物源性食品中农药最大残留限量》,以及1990年发布的90/642/EEC《植物源性食品中农药最大残留限量》中。随着农药新品种的不断发展,截至2006年,欧盟已经对上述四项指令进行了60多次修订和补充。为了更好地保护消费者健康,自2008年9月1日起,欧盟实行了新的农药残留法规396/2005/EC,通过该法规协调管理食品中的农残限量(MRLs),简化了现行法规。在新的规则下,MRLs进行了一般性评估,可保证不同级别的消费者——包括敏感个体(如婴幼儿和儿童)——都能得到充分保护。

法规396/2005/EC通过制定多个管理方式以更好地实现对农药残留的管理。该法规第18(1b)章规定,如果一种农药未在任何附录中出现,则它必须使用0.01 mg/kg的默认MRL。比如:规定了MRLs的产品名单、欧盟确定的名单、所谓的暂行MRLs名单、风险较低不需要制定MRLs的农药名单、将制定运用除了0.01 mg/kg以外的默认限量值的农药名单、将制定加工产品MRU的转换系数、用作杀真菌剂的农药名单,成员国允许在产品上市之前使用。

2.兽药残留

与农残和污染物的管理不同,欧盟委员会下属的企业总司负责兽药的管理、评价及残留限量的制定。兽药的安全性评估由欧洲兽药委员会(CVMP)负责,CVMP由欧盟各成员国分别派2人组成,负责兽药的技术事务管理和科学评价,CVMP中有一个300多名专家组成的专家库,专门负责对新兽药的安全性进行评价。

欧盟对食品中兽药残留限量的规定通过2010年委员会法规37/2010/EC“食品中药物活性物质最大残留限量”进行规范,法规也列出了已制定最大残留限量的兽药名单。