生物医用高分子的必备条件和特殊性能要求
生物医用高分子用于皮肤美容和皮肤疾病的诊疗时,材料作用于人体内或皮肤表面,必然与人体组织、血液及体液接触;由于人体的自然保护性反应,将产生排斥反应,往往产生极严重的后果,甚至危及患者生命。因此,与通用高分子材料相比,生物医用高分子材料的要求非常严格,同时对其性能有具体的特殊要求。医用高分子材料进入临床使用之前,都必须对材料本身的物理化学性能、机械性能、材料与生物体及人体的相互适应性进行翔实和全面的评价,然后经国家管理部门批准才能进入临床应用。通常,生物医用高分子材料必须具备如下性能。
1.生物安全性
材料必须无毒或毒副作用极小。生物医用高分子材料与人体组织接触后,会产生一系列复杂的生物、物理及化学反应,并由此产生多种暂时或深远的影响。因此,一方面要求高分子化合物纯度高,生产加工环节环境清洁,各种杂质残留少,确保无病、无菌、无毒传播。另一方面要求高分子材料与体液接触后,无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无三致(致癌、致畸和致突变),体现生物惰性;在体内不发生任何结构和组成的变化、不可降解,或在体内可降解,但不发生不良反应,不产生对人体有害的副产物。可降解生物医用高分子材料最初的应用就是可吸收缝合线,如表3-1所述,其中具代表性的有聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)。
人体环境对高分子材料主要有以下常见影响:体液可引起高分子的降解、交联和相变化;体内的自由基可引起材料的氧化降解反应;生物酶可引起聚合物的分解反应。此外,在体液作用下,高分子材料中的添加剂可能会溶出,同时血液、体液中的类脂质、类固醇及脂肪等物质渗入高分子材料,使其增塑,导致力学强度下降。但对生物医用高分子材料来说,在某些情况下,人体环境对高分子材料的老化、分解、降解等反应,并不一定都是负面的,有时甚至具有积极的意义。如作为医用手术缝合线时,在发挥了相应的效用后,反倒不希望手术缝合线有太好的化学稳定性和生物惰性,使它们长期停留在体内,而是希望它们尽快地被组织所分解、吸收或迅速排出体外,无须通过二次手术取出。在这种情况下,对生物医用高分子材料的附加要求是在分解过程中,不应产生对人体有害的副产物。
2.物理、化学和力学性能(https://www.daowen.com)
材料应满足皮肤美容、皮肤疾病诊疗所需设计和功能的要求。不同于较高强度的牙科、骨科用高分子材料,皮肤美容、伤口修复中使用的高分子材料强度要求不高,但必须具有一定的柔软性,特别是皮肤填充剂,应体现与正常皮肤相似甚至一致的伸缩性和弹性等力学性能,并且应与皮肤具有一定的粘接性和适应性,才能与皮肤相配合,融为一体。皮肤损伤部位的修复材料是与人体皮肤组织进行物理结合。该类软组织修复材料应具有一定的活性,能促进损伤部位的修复,并在伤口修复后发生降解反应,最终被人体吸收和代谢。
3.较低的临床应用成本
材料不能过分昂贵,应适用于平民消费,且容易获取及制备,最终实现生物医用高分子材料的广泛应用。