二、案例评析
本案为我国首次公布的数据出境处罚案，关涉的是人类遗传资源的出境问题。
人类遗传资源是生物医药科技和产业发展重要的战略资源，随着生命科学和生物技术快速发展，围绕功能基因及其产物知识产权和生物产业发展的国际竞争日趋激烈，获得和掌握人类遗传资源尤为重要。鉴于人类遗传资源的特殊性，其不仅是重要的产业资源，其安全性更是国家安全、种族安全的重要组成部分。我国56个民族、13亿多人口孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源，是人类遗传资源最丰富的国家。境外机构对我国人类遗传资源的非法收集和攫取以及境内违法出境事件频出，使得我国人类遗传资源管理面临巨大挑战。
目前，我国对于人类遗传资源出境的监管依据主要是1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》。该办法是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件，也是本案科技部对华大科技作出处罚的重要依据。该办法设立了涉及人类遗传资源的国际合作项目审批行政许可事项。该办法第11条规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。第4条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系及特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。目前，该办法已实施20多年，《人类遗传资源管理条例》也正在紧张制定中，在此之际，作为新背景下人类遗传资源违规出境首个公开的处罚案例，本案有以下几个问题值得关注：
（一）“人类遗传资源”是否包括数据形式的相关资料
根据《人类遗传资源管理暂行办法》的界定，“人类遗传资源”是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。[5]从该定义可以看出，人类遗传资源有两个属性——物质属性和信息属性，即其不仅包括传统的人体组织、细胞、DNA等实体样本，也包括人类基因序列数据等遗传信息。
随着互联网和信息技术的发展，人类遗传资源出境途径由传统的携带基因样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外的情形更为普遍，其数据和信息属性更加凸显。2017年2月及7月，生物学预印本网站bioRxiv和《自然》杂志子刊Science data分别发表了一篇文章，均基于目前规模最大的汉人基因组数据，对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。然而，在这两篇文章中，中国学者并不是主要研究人员，甚至不在作者之列。这也在国内外华人科学家群体里引起激烈争议：为何中国遗传资源数据外流？有数据统计，自2017年5月起，国家互联网应急中心共发现国内基因数据跨境传输925余包次，涉及境内358万个IP地址，覆盖境内全部31个省（市、区）。该中心还发现4391家境内单位疑似发生了基因数据出境行为。
在此背景下，与传统语境下对于人类遗传资源的监管侧重于对其物质形式的监管不同，数据形式的人类遗传资源同样成为监管的重点。2018年2月，科技部撤销了上海交通大学与美国加州大学洛杉矶分校“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”以及北京大学与英国牛津大学“中国妇女重性抑郁症病因和遗传基础研究”两项中国人类遗传资源国际项目许可，并要求追回资源材料及研究数据。科技部曾针对人类遗传资源管理申报过程中的常见误区作出专门解释，明确不只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息也需要申报。人类遗传资源材料相关的信息数据属于人类遗传资源范畴，其出口出境的申报流程与人类遗传资源材料（实体样本）出口出境的申报流程一致。[6]
因此，本案中虽然华大科技并未将相关的基因样本提供给牛津大学，但其提供的基因组学分析数据、检测数据同样属于人类遗传资源的范畴，华大科技通过网络将该数据向境外传输的行为当然应受到我国人类遗传资源出境相关法律法规的规制。
（二）何为“出境或以其他形式对外提供”
本案中，华大科技通过网络向牛津大学传输其基因检测数据，因其数据跨越国境，认定为数据出境没有争议。但对于《人类遗传资源管理暂行办法》第4条规定的“未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供”中的“出境或以其他形式对外提供”该作何理解仍有讨论的必要。例如，向位于境内的外国组织或机构传输相关数据，是否属于此处的“出境或以其他形式对外提供”？尤其是“对外提供”中的“外”是指何种形式。
对于这个问题，可参考科技部对人类遗传资源国际合作中的“外方单位”的认定。在科技部针对人类遗传资源管理相关常见问题的回答中，科技部指出“国际合作”是指外方单位与中方单位共同开展的人类遗传资源采集、收集科研活动。其中，“外方单位”是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。2016年《人类遗传资源管理条例（科技部送审稿）》第2条对“国际合作”的概念作出了界定，从中可以看出“外方单位”更为明确的范畴。该条规定，“国际合作”是指有境外机构或境内的外资独资或中外合资机构参与的人类遗传资源研究开发活动。
综上，对于“出境或以其他形式对外提供”的合理解释应为，向境外机构或境内的外资独资或中外合资机构提供。
（三）人类遗传资源出境或对外提供的基本要求
《人类遗传资源管理暂行办法》及其配套规范明确，重要人类遗传资源严格把控出口、出境和对外提供。人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批属于行政许可。根据科技部公布的相关许可指南，以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，不再适用许可管理，而其他涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，均应当通过审批。我国对于人类遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境等实行“分级管理、统一审批”的监管制度。统一的审批机构为中国人类遗传资源管理办公室。从目前规定看，人类遗传资源出境或对外提供，除临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪等例外情况外，应满足以下条件：
1.获得中国人类遗传资源管理办公室的审批许可
目前，人类遗传资源的出境管理主要有两种情形。一种是基于已审核批准的国际合作项目的出境。另一种是因其他特殊情况临时出境。
（1）基于已审核批准的国际合作项目的出境或对外提供
根据《人类遗传资源管理暂行办法》第11条第1款规定，涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。第14条第2款规定，已审核批准的国际合作项目中，列出人类遗传资源材料出口、出境计划的，需填写申报表，直接由中国人类遗传资源管理办公室办理出口、出境证明。
从上述规定中可以看出，在已经批准的国际合作项目中已经列明出境计划的，只需要填写申报表，向中国人类遗传资源管理办公室办理出境证明。
（2）因其他特殊情况临时出境或对外提供
根据《人类遗传资源管理暂行办法》第14条第3款的规定，因其他特殊情况，确需临时对外提供人类遗传资源材料的，须填写申报表，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。
2.获得人类遗传资源提供者的同意
1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》第12条规定，人类遗传资源国际合作项目报批手续的附件中应当包含人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料。第13条规定了无人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料的不予批准。但该规定并未明确该知情同意是属于某一特定阶段还是人类遗传资源处理全生命周期应当遵守的原则。
随着隐私保护水平的提升，人类遗传资源管理中对于隐私的保护规定也逐步增强。2016年，《人类遗传资源管理条例（科技部送审稿）》第4条第4款明确规定，开展人类遗传资源的采集、收集、国际合作、出境等活动，应当严格遵守知情同意原则，不得对人类遗传资源提供者使用欺骗、引诱、胁迫等不正当手段。第25条第1款规定，经审查批准的人类遗传资源出境申请，应按照批准的出境计划填写人类遗传资源出境申报表，提交人类遗传资源提供者签署的知情同意书复印件，经国务院科学技术行政部门审核后，办理人类遗传资源出境证明。因人道主义援助等特殊情况确需向境外提供人类遗传资源的，经国务院科学技术行政部门批准后核发人类遗传资源出境证明。