药品安全及其伦理监控的意义
药品不同于一般商品的特殊性，决定了其安全问题的重要性，也决定了必须对其进行伦理监控，以保障药品生产、流通和使用等各个领域中的安全性。
（一）药品的特殊性
药品作为一种特殊的商品，具有独特的属性，主要包括高品质的可控性、正负效应兼具的两重性、更为严格的时限性及高度的专业性与专属性。
1. 高品质的可控性
高品质的药品才能发挥理想的药效、达到预期的疗效，这是医务人员开展医疗活动以实现医学治病救人目的的前提和保障。与其他一般商品的质量可以进行等级划分（如优等品、一级品、合格品或等外品等）相比，药品的质量只有合格与不合格之分，而没有级别之分。《中华人民共和国药品管理法》第二十八条明确规定：“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”从质量管理方面来看，药品是全世界公认的管制最严格的商品之一，必须可查可控可追溯。
2. 效应的两重性
药品既有预防和治疗疾病的作用，又会对人体产生不可避免的损害，即药物的副作用。药品效应的两重性正如一枚硬币的两面，在使用药品的正效应以治疗疾病的同时，不可避免地要面对其副作用可能对人体造成伤害的负效应问题，这就是俗语所谓的“是药三分毒”。很多药源性疾病往往是由药品的副作用造成的。
3. 严格的时限性
药品的时限性包括两个方面：一方面指药品生产经营部门或使用单位要有适当数量的药品储备，等候有需要的患者前来取用，也就是说只能“药等病”而不能“病等药”，否则人民群众的生命健康就得不到及时有效的保证。另一方面指药品的有效期非常严格，一旦超出有效期限，必须严格执行报废销毁，不能再行使用，否则不仅无法产生预期的疗效，甚至可能变成“毒药”。
4. 高度的专业性与专属性
关于药品的研发、营销、使用、监管等活动都是非常专业的行为，通常要在具有充足的专业知识和技能的专业人员或医务人员的明确指导及专业设备的辅助下谨慎进行。同时，特定的药品往往具有明确的适应证，在治疗疾病方面具有强烈的针对性，即得什么病用什么药，不像一般商品那样可以很容易找到替代品。药品的生产、经营和使用等活动的开展都需要得到国家有关部门的授权认可，严格遵守相关法律法规制定的标准，并接受药品监督管理部门的管理和监督，这也决定了消费者在选择和购买药品时，具有比较明显的被动性，可选择的空间也比较小。
药物的特殊性决定了药品安全问题直接关系到人民群众的生命健康，对国家、社会及公民个体而言可谓“性命攸关”，是关系到国计民生的重要问题，受到党中央、各级政府和全社会的普遍高度重视。为此我国专门设置了国务院及地方各级药品监督管理部门和药品专业技术机构，负责和实施药品监管工作，制定并不断修订完善《中华人民共和国药品管理法》，建立严格的药品检验制度和药品追溯制度，对药品安全问题进行全方位的监督管理。
（二）药品安全与伦理监控的必要性
药品具有特殊性，药品安全只能是一个相对概念，完全零风险、绝对安全的药品在现实中是不存在的。药品安全问题一直都是社会各界普遍关注的重点问题。
药品安全问题可分为广义和狭义两个方面。广义的药品安全指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈，其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。其中，药品的可及性指人们能够安全地获得药品及其合理使用的相关信息，价格在可以承受的范围之内，具有适当、高质量及文化可接受性。狭义的药品安全指药品本身的安全性问题，即按照规定的适应证和用法用量使用药品后，对人体产生毒副作用的程度。目前，国际上普遍认为，在现有认知水平之下，如果一个药品对于特定的疾病或症状和特定的人群所产生的利益大于可预见的风险，该药品就被看作是安全的。
药品安全风险的来源主要包括自然风险和人为风险。自然风险又被称为必然风险、固有风险，属于药品客观存在的内在属性，即药品本身具有的已知或未知的不良反应。药品安全的人为风险是药品在制造和使用过程中出现的风险，一般是由于人为有意或无意地违反法律法规或操作规范而造成的药品安全问题，主要来自不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知的局限性、政策制度设计及管理导致的风险等，是当前我国药品安全风险的关键因素。
药品安全是事关国计民生的重要问题，也是能够对社会稳定产生重大影响的社会问题和公共安全问题。药品安全监控是预防药品安全问题的重要保障。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，我国专门制定了《中华人民共和国药品管理法》，对药品安全问题进行严格监管。药品监督管理是指药品监督管理部门依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。除了采用法律手段外，药品安全监控还需要实施必要的伦理监控。
在进入现代社会以前，尽管有医疗卫生相关的法律法规和专门的医药机构作为强制保障，但实际上药品安全主要依赖于医药行业和医药主体的自律、社会舆论监督及市场供求规律的作用。医药行业和医药主体的自律，是人们在对个人与社会辩证关系、对医药本质的认识逐渐清晰的基础上，在对社会舆论监督和市场运行供求规律等道德他律手段充分认识的基础上逐渐形成的。如近代英国成立伦敦药师协会（皇家医学会的前身）来制定药品行业准则，并有权对药店进行监督检查和处罚。我国古代医药经营者则是通过商家信誉来对药品安全提供保障。如北京同仁堂三百年来“仁行天下”，始终恪守“炮制虽繁，必不敢省人工；品味虽贵，必不敢省物力”的古训，树立了“修合无人见，存心有天知”的自律意识，即使在战乱时期也要严格遵照古方“炮制紫雪，要用金锅银铲”的要求，以保证药品“紫雪丹”的质量，一时传为佳话。此外，在我国医药行业至今还流传着关于韩康卖药“真不二价”的故事，19世纪被“江南药王”胡雪岩做成牌匾挂在胡庆余堂内，与他亲笔书写的“戒欺”等牌匾成为这家百年国药老字号的“金字招牌”。传统医药行业的诚信美德在今天的一些药企得到传承和发扬，成为决定药品安全质量、企业生命长度的重要因素。
医药活动本身具有的人文属性决定了其蕴含的伦理精神和道德属性，而人类社会发展的基本规律和市场经济运行的客观规律决定了药品安全需要“德法并举”。从人类社会整体利益的角度出发，对药事活动进行伦理监控是十分有必要的。
（三）对药品进行伦理监控的意义
道德作为一种促进人类实现自我完善的精神力量，能够通过道德观念、道德原则、道德规范、道德教育和评价等方式，协调医药活动领域中人与人、人与社会及人与自然之间的关系，以保障医药实践活动的有序开展，有利于医药企业和行业健康发展，维护医药市场保持良性运转，确保人民群众的生命健康安全及社会整体的和谐稳定。
1. 为人民生命健康提供伦理保障
道德作为一种“软实力”，具有法律法规这种“硬手段”所不具备的优势，能够通过更为便捷和更低成本的方式达到对利益关系进行调节的目的。如果仅靠法律来调整和规范药事活动中的人际关系和利益冲突，不仅会阻碍医药事业和经济社会的发展进程，而且由于法律手段往往具有滞后性，不能对人民生命健康和财产安全进行及时、有效的保护。如果参与药事活动的各方主体能够按照伦理要求自觉规范行为，就能够降低社会经营管理成本，及时有效止损，最大程度保证药品安全，为人民生命健康和社会稳定发展提供最理想化的保障。
2. 为制定国家药物政策提供伦理依据
我国始终坚持依法治国和以德治国相结合的基本方略，既重视发挥法律的规范作用，又注重发挥道德的教化作用，先后印发了《关于进一步把社会主义核心价值观融入法治建设的指导意见》（2016）和《社会主义核心价值观融入法治建设立法修法规划》（2018），以实现良法善治为目标，坚持以法治建设体现道德理念、以道德滋养法治精神的基本指导思想，在强化法律对道德建设的促进作用的同时，加强和深化道德对法治文化的支撑作用。这样的基本方略同样适用于国家药物政策和相关医药制度。国家制定药物政策和相关制度，是为了实现对药物进行全面有效管理、保障药品供应、保证药物安全、提高药物可及性等目的而制定的。一系列制度性文件体系及其具体内容，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容，也是深化医药卫生体制改革进而实现“健康中国”战略目标的重要组成部分，以最终达到维护国家和全体社会成员及人类社会整体利益的目的。这本身就蕴含着道德价值和伦理精神，反映出国家及其管理机构在进行利益关系调整中所秉持的价值观念和进行选择时所遵循的道德原则。作为法治精神的重要伦理基础的诚信观念，不仅是社会主义核心价值观的重要内容，还是建设社会主义法治文化的重要伦理基础和药事活动的基本伦理精神，也是药品的特殊属性及其发展前提，更是安全性和有效性所内蕴的必然伦理要求。
3. 为培养德才兼备的药事人才提供道德教育
在现代药事活动中，药品终究是一种科学技术的产物，必然具有“双刃剑”的属性，加之药品本身所具有的“是药三分毒”的特殊属性，使得药事活动开展时所涉及的每一个环节始终都伴随着可能会造成负面影响的风险。如果运用得当，药物将会造福人类；如果被别有用心之人利用，药物同样可以变成危害人类生命健康和社会稳定和谐的“大杀器”，因此药事从业人员必须德术统一、德才兼备，只有这样才能保证药事活动的全过程安全有序开展。这就需要对药事从业人员进行持续的职业道德教育，配合伦理监控手段，从自律和他律两个方面，帮助他们形成稳定、自觉、正确的道德观念和道德意识，把思想道德修养和业务技术能力培养结合起来，这对确保医药安全、提高医药行业的服务质量具有积极意义。
4. 为推动医药科学事业发展提供伦理支撑
医药科学的健康发展有赖于药品相关事务的和谐有序运行。在药事活动中，参与药品研制、生产、流通、消费、监督等各个环节的相关利益群体众多，包括药品研发人员、生产厂家、销售者、消费者及监管者等在内的药事主体，因诉求不同势必引发各种各样的利益矛盾甚至利益冲突。根据马克思主义基本原理中的对立统一规律，矛盾无处不在、无时不有，也就是说，在药事活动中，不同利益群体之间产生矛盾是必然的现实问题。对于此类问题，除了采用法律法规这种强硬的刚性手段对比较突出或关系重大的关键问题进行整治和监督外，还需要采用伦理要求这样的柔性手段对各种利益关系进行全面调节来改善药事活动的“软环境”，帮助各方参与主体不断培养道德意识、提升道德境界、自觉规范行为，这样有利于激发他们的聪明才智和个人潜能，培养爱岗敬业、奉献社会的职业精神，有效保证药品安全和药事活动的顺利开展，进而推动医药科学事业更好更快发展，并能够推动社会主义精神文明建设。