一、初始审查

初始审查是对首次向医学伦理委员会提交的审查申请开展伦理审查的制度。医学伦理委员会对初次递交的送审材料进行审查，送审方获得医学伦理委员会同意后方可实施临床医学研究。

伦理审查应符合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关规定，医学伦理委员会的主审委员和委员应根据评审表内容对研究方案的科学性和伦理合理性进行全面审查。

研究项目科学性的伦理审查应符合《赫尔辛基宣言》第21条规定，即涉及人类受试者的医学研究必须遵循公认的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以实验室实验为基础，并酌情考虑动物实验。必须尊重研究中所使用动物的福利。(https://www.daowen.com)

国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》规定，涉及人的健康相关研究的伦理合理性在于其具有科学和社会价值，可能产生保护和促进人类健康所需的知识和方法。所用研究方法应合乎研究目的，并适用于研究的阶段与类型。

研究人员的资质符合《赫尔辛基宣言》第12条规定，即唯有受过适当伦理和科学教育、培训并具备一定资格的人员方可开展涉及人体受试者的研究。根据患者或健康受试者的研究需要，由一位胜任且有资质的医生或其他卫生保健专业人员负责监督。

《药物临床试验质量管理规范》规定，医学伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。