医学伦理委员会应当审查的文件包括试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册。现有的安全性资料包含受试者补偿信息的文件、研究者资格的证明文件、医学伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
医学伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查、对研究者的资格进行审查。医学伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
