医学伦理委员会的审查原则、组成与分类
(一)医学伦理委员会的审查原则
(1)尊重和保障受试者是否同意参加研究的自主决定权,严格执行知情同意规定,防止使用欺骗、不当利诱、胁迫(包括变相胁迫)等不当手段招募研究受试者,允许受试者在研究过程中的任何阶段撤销原来的决定,且不会受到不公正对待。
(2)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑,力求使受试者的风险最小化,并获得尽可能大的受益。
(3)尽可能免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息,如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情况(包括未来可能的使用)及保密措施,未经有效授权不得将涉及受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。
(4)确保受试者受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿。
(5)对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望人,以及社会经济地位很低或文化程度很低的弱势人群,应当予以特别保护。
(6)开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题或风险较大的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。
(二)医学伦理委员会的组成
开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立医学伦理委员会,开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查,定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。
医学伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,民族地区应当考虑少数民族委员。
医学伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
必要时,医学伦理委员会可以聘请独立顾问,对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决,不得存在利益冲突。
医学伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查,包括初始审查和跟踪审查;受理研究参与者的投诉并协调处理,确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中;组织开展相关伦理审查培训,提供伦理咨询。
(三)医学伦理委员会的分类
根据医学伦理委员会的审查范围和职能,医学伦理委员会通常可以分为临床研究、医疗新技术研究、动物研究、生殖研究、器官移植研究、干细胞研究等伦理委员会。也可以根据不同审查类别的相关法规要求,建立一个能够满足多个审查类别要求的综合类医学伦理委员会。