药品研发的基本伦理原则

三、药品研发的基本伦理原则

药品研发的整个过程应遵循医学科学研究的基本道德原则,在进行临床实验前应通过动物实验等实验证明其安全性和有效性,并遵循动物实验伦理准则;进入临床试验阶段应符合《赫尔辛基宣言》提出的相关伦理精神和原则,遵循人体试验伦理规范和伦理要求。此外,还应遵循药品研发的一般伦理要求。

(一)动机纯正

纯正的动机是保证医药研发活动沿着正确方向前进的必要前提。无论从事哪一个阶段的医药研发活动,医药研发人员开展药品研发工作都应秉持良好的动机,必须坚持医学目的原则,坚持为人民服务,为人民群众的健康服务,符合并服从国家、社会和人民群众的根本利益需要,这是我国医药卫生事业的基本道德原则。对于药品研发者而言,合乎道德的基本动机和根本目的应是坚持救死扶伤、防病治病的原则,为发展药学科学、增进人类身心健康服务。

医药研发工作繁杂而艰巨、长期且枯燥,如果没有医学目的的纯正动机和为人民服务的伟大目标,药品研发工作者难以坚持不懈地研制新药。想要激发医药研发工作者百折不挠的拼搏精神,使他们树立勇于献身医药研发事业的信念、激发源源不断的创新力量,必须要求他们遵循动机纯正这一基本道德原则。

药品研发从业者进行研发项目筛选时应坚持医学目的原则,始终秉承为人类身心健康服务的宗旨,选择能够增进人类健康和福利的药物研发项目。在药物临床前试验研究阶段,必须经过全面研究以获得有关药效、作用机制、反应情况和毒副作用及药物依赖性等资料,确保在进入人体试验阶段之前药物的安全性和有效性。在药物临床试验研究阶段,依然要确保药物的安全性和有效性,全面掌握药物在进入人体后可能产生的疗效、反应、最佳用法及用量等信息,准备完善的补救措施并制定预案,确保受试者的正当利益除药物不可避免的毒副作用外不受侵害。

(二)实事求是

实事求是是科学的本质属性和基本特征,是马克思主义的根本观点,是中国共产党人认识世界、改造世界的根本要求,是党的基本思想方法、工作方法、领导方法。任何不尊重客观规律、不从实际出发来研究和解决问题的行为,最终都是要被历史所淘汰和摒弃的。人类历史经验表明,任何可以被称为科学真理的理论无不是建立在客观事实的基础上的,必须坚持一切从实际出发,理论联系实际,在实践中检验真理和发展真理。

药品研发活动也是科学研究行为,同样需要尊重事实,遵循人类生命健康发展的客观规律,探索和追寻抵御疾病、保持健康的途径和方法。被誉为“中国克隆之父”的童第周曾指出:“科学尊重事实,服从真理,而不会屈服于任何压力。”只有坚持实事求是原则,才能真正揭示人类生命现象的本质和医药学的客观规律,确保药品安全性和有效性,达到防病治病、维护人民生命健康的目的。(https://www.daowen.com)

实事求是原则要求医药研发从业者在药物研发筛选阶段,严格依照既有的经验理论、偶然的新发现或现有的临床经验等,确立研发靶标及新药实体的来源方案;在药物临床前和临床试验研究阶段,以客观事实和科学理论为依据,科学合理地安排实验设计,严格遵守操作规程和道德规范,全面保护受试对象的正当权益,如实记录实验数据及其结果,保证实验结果的准确性、可靠性和可重复性,客观真实地撰写实验报告和研究论文,如实向监督管理部门汇报科研成果和进展情况等。参与新药审批的人员,包括新药开发人员和负责药品监督管理的工作人员,也应遵循实事求是原则,如实申报和审批,坚决反对为了维护个人或小团体利益而弄虚作假。

(三)团结协作

集体主义是社会主义道德的基本原则,强调人类社会个体互相依存的本质,只有在集体中个人才能生存发展。任何人类物质和精神文明的成果,实际上都是广大人民群众作为一个群体共同创造的。科学研究在人类社会早期或许是个人活动,但是随着人类社会的不断发展,最终演变成集体活动。即使看似个人行为的研究活动,实际上也是在不断学习和总结前人已有经验基础和理论成果基础上的创见,正如牛顿曾经说过的那样:“如果说我看得比别人更远些,那是因为我站在巨人的肩膀上。”任何一位科研人员所取得的成果无不是站在前人的“肩膀上”。英国著名物理学家卢瑟福就指出:“科学家不是依赖于个人的思想,而是综合了几千人的智慧。许多人想一个问题,并且每个人做其中的部分工作,添加到正建立起来的伟大的知识大厦之中。”

进入21世纪的第二个十年,我国医药研究领域已经进入迅速发展阶段,跨领域创新与合作遍地开花,全球视野下的跨国性合作日益增多,对于团结协作推进医药研究发展也有了更清晰的认识。现代科研活动已经进入群体合作、共同创造创新的时代,具备高度的群体团结协作精神成为当今科研工作者的基本道德素养。药物研发活动是涉及药学、医学、生物学、化学、法学、伦理学等多元学科的跨学科研究活动,更需要通过团队协作、整合优势资源、合理分配任务、打通上下游技术瓶颈的创新方式,保证科研规划的顺利完成,因此药品研发人员在不断激励自己开拓进取的同时,应加强与其他科研人员及团体的合作,尊重和客观评价他人的研究成果,实事求是地对待双方在研究中做出的贡献,正确处理与合作者的关系。

(四)尊重产权

医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,主要包括药品的专利和技术秘密、商标和商业秘密、涉及医药企业的计算机软件、涉及医药企业组织人员行为的有关作品的著作权及合作中的智力研究成果等。

由于药品对于人类健康的特殊重要意义,医药知识产权保护具有特殊性。一方面,要求对发明人或权利所有人所持有的医药专利权、著作权、商标权和商业秘密等给予足够的尊重和保护,以促使形成尊重知识、尊重智力成果、公平竞争的机制,调动和激励他们发挥积极性和创造性,推进医药卫生事业发展;另一方面,为了节约社会资本、增加药品的可及性、促进人类科技和经济社会的发展,又要求发明人或产权所有人在独占市场一定时间获得丰厚市场回报后,应尽快向社会公开发明成果。因此,药品研发人员应尊重和维护专利所有权不受侵犯,但在国家出现紧急状态或特殊情况时,为了维护公共利益,根据《中华人民共和国专利法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中规定的相关法律义务,对专利实施强制许可制度,遵守商标许可及转让制度,合理合法注册商标,保护药品商标权,科学规范地使用商标,自觉维护商标所有权人的利益等。