药品研发伦理

药品研发即研制新药，根据国家市场监督管理总局2022年公布的《药品注册管理办法》的规定，可将药品研发理解为在我国境内上市前的必经阶段。2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局在发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中正式提出“创新药”概念，把新药的定义扩展至全球范围，即“在中国境内外未上市的药品”，并将“仿制药”纳入化学药品新注册的分类范围，因此，现在我国所谓的新药包括了完全自主研发的原研药和国外药物专利保护到期后直接使用或稍加改造生产的仿制药。目前，我国上市的药品主要以仿制药为主。

新型药品研发是一个投入高、周期长、风险大且见效缓的专业性系统工程。从投入方面而言，开发一种新的化学药物平均需要花费大约10亿美元（甚至更高），从药物筛选到最终成功上市往往需要数年甚至数十年的时间，而且不是所有的上市药品都能保证盈利。从成功率方面而言，从新药项目筛选阶段到药物临床研究阶段始终存在着成功率较低的问题，根据国际著名专业信息服务公司科睿唯安（Clarivate Analytics）的海伦·道登（Helen Dowden）和杰米·蒙诺（Jamie Munro）于2019年5月8日发表的一篇论文（“Trends in clinical success ratesand The rapeutic focus”）分析，从2010年到2017年，虽然新药开发从Ⅰ期临床试验阶段到产品上市的成功率没有太大变化，保持在6％～7％，但是从Ⅱ期临床试验到产品上市的成功率显著提高，从2012年的49％提升到2017年的62％。同时，Ⅱ期临床试验产品进入Ⅲ期临床试验的成功率在过去近10年中并没有显著的提高（大约为25％），导致Ⅱ期临床试验产品成功上市的可能性仍旧停留在约为15％。这使新药研发工作面临着诸多困难和问题，加之药品本身所具有的科技属性和特殊属性，使医药研发相关从业者的道德素养成为保障新药研发活动安全、有序开展的重要因素。(https://www.daowen.com)

药品研发是推动医药学发展的重要环节，是新药品是否能成功申请注册上市的基本前提，也是应对人类病种和疾病不断更新、变化的根本途径，事关国计民生，必须合法合规。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品研制活动必须由具有相应资格的人员依法依规实施，符合国家药品标准并通过药品监督管理部门的评审核准后，方可获得审批并颁发药品注册证书予以上市。此外，还应当遵循相应的伦理准则和伦理要求。中华人民共和国《中华人民共和国药品管理法》第二十条明确规定：“开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。”药品研发活动应遵循符合其实践需要的伦理要求和伦理准则。