一、人体试验概述
（一）人体试验的含义和类型
人体试验是指在生物学、医学领域内，以自然人或者人体一部分作为试验对象，以验证科学推理或者假定方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法或新科研产品试验的研究行为。人体试验是典型的涉及人的生命科学和医学研究。
2023年2月18日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》明确规定，涉及人的生命科学和医学研究包括四大类：
（1）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动。
（2）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动。
（3）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。
（4）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
（二）人体试验的伦理意义
人体试验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代试验医学产生以后，科学的人体试验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。无论人们对人体试验有多少争论和反对意见，也改变不了这样的客观事实：人体试验是医学研究成果从动物实验到临床应用的唯一中介，是医学试验不可缺少的必要环节。因为在本质上，人与动物有种属差异，经过动物实验和实验室研究所获得的研究成果，必须在人体上进行最后的验证，才能确定其在临床应用中的价值。更为重要的是，人有不同于动物的心理活动和社会特征，人的某些特有的疾病不能用动物复制出疾病模型。如果没有了人体试验，而是把实验室实验和动物实验的结果直接应用于临床，就等于把所有病人当作试验对象。这实际上是对病人健康和生命的不负责任，是极不道德的。所以，以增进诊断、治疗和预防，以达到了解疾病的病因与发病机制，从而更好地维护与增进人类健康、促进医学发展等为目的的科学的合乎规范的人体试验，不仅是必然、必要的，而且应该得到伦理的论证和支持。
（三）人体试验受试者的伦理问题
由于人体的特殊性，任何医学研究成果在广泛推广应用前必须通过人体试验来检验其安全性和有效性，而人体试验不可避免地会给受试者带来负担与风险，因此，只有解决好人体试验科学性与伦理性之间的关系，才能有效避免给受试者带来伤害，从而促进医学研究的健康发展。然而，回顾人类历史，因违反医学伦理原则对受试者造成伤害的案例并不鲜见，第二次世界大战期间，德国、日本等国家开展了大量惨无人道的人体试验，导致很多囚犯、战俘和无辜民众的死亡。第二次世界大战以后，以塔斯基吉梅毒试验、柳溪肝炎研究、犹太人慢性病医院癌症研究等为代表的一系列违反医学伦理原则的人体医学试验，都对受试者造成了巨大的身体和精神损伤，也在道德伦理上引起了很大的争议和反思。以下是人体试验中受试者权益受到侵害的典型案例。
1. 塔斯基吉梅毒试验
自1932年起，美国公共卫生部在亚拉巴马州的塔斯基吉（Tuskegee）研究所开展了一项黑种人感染梅毒后不进行治疗病程将如何进展的试验，该试验的目的是研究男性黑种人患梅毒后的自然发展情况，以及梅毒传播是否有人种因素，即黑人和白人感染和受侵害的主要器官是否有区别。该实验共研究了400例患者，其他200个是作为参照的健康人。这些黑种人受试者事先并不知情，不知道自己已经被用于试验，试验过程中也没有给予这些黑人患者相应的治疗。该试验引起了激烈的伦理争论和种族质疑，尽管那时《纽伦堡法典》及其他伦理准则已经众所周知，但经过几次的调查，由白种人科学家组成的委员会仍认为研究应继续下去，直至1972年这项研究才被迫终止。然而，直到25年以后的1997年，美国政府才为其在塔斯基吉梅毒试验中的错误做法公开道歉。这项错综复杂的研究在经受历史拷问的同时，造成的影响也久久未能消散，它给非裔受试者造成了困惑，甚至怀疑这是白种人进行种族灭绝的阴谋。
2. 柳溪肝炎研究
1956 年，萨尔·克鲁格曼（Saul Krugman）及其同事组织了一项旨在监测乙型肝炎病毒感染的发展和测试丙种球蛋白预防减轻疾病的研究。该研究选中了纽约柳溪州立学校，一所专收严重智力低下儿童的学校，共有住校生6 000余名。研究者故意使身体健康的新入学儿童感染肝炎，将分离出来的肝炎病毒注射到健康儿童身上，以获取从潜伏期到恢复期的全面系统资料。萨尔·克鲁格曼等人在14年内从700名儿童获取2 500份血清标本，他们这样做的辩护理由是：即使不参加研究，将来也会感染肝炎，参加有利于开发疫苗。这项研究得到了美国政府、军方和纽约大学的批准支持，最后肝炎疫苗的确开发出来了，但却用了上述不符合伦理的做法。这件事引起了公众的谴责，因为人们知道，父母和他的孩子们对于是否参与研究的选择权很小。另外，不管是正常还是智力障碍的孩子在实验中都没有获得任何利益。
3. 犹太人慢性病医院癌症研究
1963年，纽约斯隆-凯特灵（Sloan-Kettering）癌症研究所对21例癌症患者注射外源的肝癌细胞悬液并进行研究，以观察患者排斥能力的下降是由于癌症引起的还是由于患者身体衰弱引起的，他们先后向21名患者进行了癌细胞混悬液的皮下注射，而癌细胞注射对患者没有丝毫治疗目的。研究没有征得受试患者或其代理人任何口头或者书面的知情同意，这些患者或者有精神障碍，或者只会说研究者听不懂的依地语。医院董事会成员获悉这项研究后，将研究者推上了法庭，医院被迫公开研究记录。但研究者丝毫不认为他们没有征得这些老弱不堪的受试患者的知情同意有什么不妥，辩解说公开研究事实只会给患者带来恐慌，或许会造成精神伤害。最终，滥用老年无助的患者进行研究的事实被媒体公开报道后，迫于公众的压力，该研究宣告终结，两名主要试验者被吊销医师执照一年。尽管如此，该试验主要实施者切斯特·索瑟姆（Chester Southam）后来仍被选为美国癌症协会的副主席。
4. 杰西·格尔辛基死亡事件
作为一个18岁的志愿者，杰西·格尔辛基（Jesse Gelsinger）在1999年参加基因转移临床试验时突然死亡。杰西患有先天性的鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症，这是一种X连锁遗传，症状包括无法代谢蛋白质分解的副产品“氨”。杰西在试验前并未生病，但他在被注射了携带纠正基因的腺病毒载体4天后突然死亡。后经调查发现，主要研究者詹姆斯·威尔逊（James Wilson）及宾夕法尼亚大学忽视了动物实验中腺病毒诱导肝衰竭的可能性及其对杰西肝功能可能造成的伤害。(https://www.daowen.com)
5. 辉瑞卡诺事件
1996年，尼日利亚暴发脑膜炎，辉瑞公司在其新药特洛芬未获得FDA批准之前，为证明新药效果以加快审批流程，向尼日利亚北部的卡诺传染病医院的200名感染脑膜炎的儿童分两组提供特洛芬和头孢曲松进行对比试验，3周后其中的11名患儿死亡，幸存的189名患儿出现聋哑瘫痪等不同程度的后遗症。辉瑞公司到发展中国家进行廉价药物试验的丑闻，被美国《华盛顿邮报》在2000年12月最终曝光，引起世界的轩然大波。尼日利亚政府和患儿家长提起诉讼，要求辉瑞公司的8名高管和研究人员承担刑事责任，并要求辉瑞公司做出20亿元的民事赔偿，最终，辉瑞公司向尼日利亚卡诺州政府支付7500万元美元赔偿金后了结了这场官司。
（四）人体试验的法律规范
人体试验中存在许多伦理难题，必须通过伦理规范解决，以保证人体试验符合人类伦理。为此，国际社会和许多国家非常重视对人体试验的规范，制定了大量的伦理规范文件。
1. 人体试验国际规范
《纽伦堡法典》是国际上著名的有关人体试验的伦理规范之一，1946年在德国纽伦堡军事法庭上诞生的《纽伦堡法典》，明确了医生进行人体试验的10条标准，开辟了人体试验规范化的先河。《纽伦堡法典》规定了以下几大方面的内容：①受试者必须是自愿同意参加人体试验的，没有任何强迫、威胁；②开展试验是因为研究者论证出这个试验带来的效果对社会是有益处的；需将动物试验作为前置程序；③试验者应该尽可能少地给受试者造成精神或肉体的痛苦；④人体试验中要面临的危险，必须比试验要解决的医学问题的重要程度小；⑤参与人体试验的人员都应该是符合法律规定的适格人员；⑥当受试者因为病痛或者其他原因不想再继续参与试验的时候，可以在任何阶段提出终止参与试验。
1964年国际医学大会通过的《赫尔辛基宣言》规定，在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于对科学研究的兴趣，这为临床研究伦理道德规范奠定基石。目前，《赫尔辛基宣言》已成为人体试验医学研究的国际指南。
国际医学科学组织理事会（CIOMS）于2016年制定修订版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》，旨在从伦理学、医学产品开发及安全性方面来指导健康研究，促进公众健康。
国际干细胞研究学会（ISSCR）于2021年5月发布更新了的《干细胞研究和临床转化指南》，该指南有机结合了干细胞的胚胎模型、人类胚胎研究、嵌合体、类器官和基因编辑等领域的最新研究进展与临床伦理规范，为科学监管干细胞临床转化提出了切实可行的建议。
2021年7月12日，世界卫生组织（WHO）下属专家委员会发布《人类基因组编辑管治框架》和《人类基因组编辑建议》，首次提出了将人类基因编辑作为公共卫生工具的全球建议，并论证了其安全性、有效性和伦理问题。
2. 我国关于人体试验的相关规范
我国高度重视对人体试验的科学管理，逐步出台了相应的伦理审查以及监管的规范性文件。
2016年10月，国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，成为我国人的生物医学研究方面最重要的规范文件。该文件对伦理委员会的设置、伦理审查的要点和标准作出了比较详细的规定，并对医疗卫生机构根据规定，设立伦理审查组织体系、保证相对独立运行、完善伦理审查标准化操作规程等提出了要求。
2018年7月，国务院发布的《医疗纠纷预防和处理条例》第11条规定：“医疗机构采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。”2018年8月，国家卫生健康委员会公布的《医疗技术临床应用管理办法》第38条规定：“国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。”
2019年5月，国务院公布的《人类遗传资源管理条例》第9条规定：“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。”2019年8月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》第20条规定：“开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。”
2020年6月开始实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第32条规定：“开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。”2020年《中华人民共和国生物安全法》第34条规定：“从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。”第40条规定：“从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查。”
2022年1月1日起施行的《中华人民共和国科学技术进步法》第107条规定：“禁止的科学技术研究开发活动。”2021年1月1日起施行的《中华人民共和国民法典》第1008条规定、第1009条规定：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。”“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。”2021年3月1日起施行的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》新增的第336条规定：“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”
2023年2月，国家卫生健康委员会第四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，将适用对象由生物医学研究扩展至生命科学和医学研究；更新立法依据，强调人的尊严、隐私保护，强化知情同意；并强调对于公共利益的保护。