人体试验的伦理原则
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查应当遵守以下伦理原则：
（一）控制风险原则
研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见，以保护研究参与者的人身安全与健康权益。
研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。
研究中的风险获益评估一直是研究参与者保护的核心，也是伦理审查的重要关注点之一。在控制风险原则中特别强调个人风险与社会获益之间的关系，强调研究参与者的权益高于一切。那种牺牲研究参与者个人安全和健康权益，为了获得科学和社会利益的临床研究是不被允许的。而这一条在《赫尔辛基宣言》中也有类似的表述：“尽管医学研究的主要目的是产生新的知识，但这一目的永远不能超越个体研究参与者的权益。”
（二）知情同意原则
尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。知情同意原则作为现代社会普遍认可的基本原则，是人体试验研究参与者保护的核心。
研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。
知情同意书包含的必要信息有：
（1）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限。
（2）研究者基本信息及研究机构资质。
（3）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险。
（4）对研究参与者的保护措施。
（5）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施。
（6）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等。
（7）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
（8）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式。
（9）研究的时间和研究参与者的人数。
（10）研究结果是否会反馈研究参与者。
（11）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险。
（12）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。
（13）在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。
（三）公平公正原则
应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担。
在选择研究参与者时，对研究参与者提供的试验条件、试验风险和收益等不应受社会地位、经济状况等不同的影响，应对研究参与者提供同样的标准。
（四）免费和补偿、赔偿原则
对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。
对于在人体试验中受到损害的研究参与者提供应有的救济是人体试验的伦理原则的必然要求。试验者有义务最大限度地降低研究参与者的风险，因此，当研究参与者因为试验而受到伤害时，试验者有义务及时向研究参与者提供免费医疗照顾以及经济上的救济，将研究参与者损害降低到最低程度。从理论上说，应当将研究参与者的损害恢复到不参与试验时的应然状态。在人体试验中，试验的发起人、试验者是主要的获益者。他们可以通过试验获得商业和学术上的利益，却不用承担任何身体上的风险。在治疗性试验中研究参与者可能获得潜在的治疗利益，但同时却将承担巨大风险。研究参与者在试验过程中人身权利、财产权利受到损害，可以主张侵权损害赔偿责任。
（五）保护隐私及个人信息原则(https://www.daowen.com)
切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。
隐私权是自然人享有的人格权，是指自然人对享有的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动和私密信息等私生活安全利益自主进行支配和控制，不受他人侵扰的人格权。除权利人明确同意外，任何组织或者个人不得获取、删除、公开、买卖他人的私密信息。人体试验所涉及的隐私权，主要是研究参与者个人可以决定何时，以何种方式，将哪些有关个人的信息，公开给谁，以及未经许可不得公开的权利。在人体试验中，试验的过程、试验的资料以及试验结果，都可能包含有研究参与者个人的隐私。如对于研究参与者的身体健康状况、医疗记录等，均包含有研究参与者个人的隐私。在很多情况下，研究参与者参加试验本身也构成一种隐私。如研究参与者因患有艾滋病而参与艾滋病疫苗试验，其参与试验的行为极可能是其不愿意为他人所知晓的信息。第一期人体试验的研究参与者因为种种原因，有时不愿意暴露自己参与人体试验的信息，此种权利也应该受到尊重和保护。
（六）特殊保护原则
对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。
作为伦理审查重要的要素之一，研究参与者中弱势群体的保护一直是伦理委员会十分关注的问题。特殊保护原则就是针对弱势群体的保护所提出的原则，该原则中涉及的弱势群体包括：儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特殊人群。当伦理委员会审查项目时，如果碰到受试人群是弱势群体，首先，要考虑是否一定只有适用弱势群体才能完成研究，如果非必要，建议从一般人群研究开始。其次，如果弱势群体是必要的研究对象，伦理委员会会进一步考量的是研究者是否有针对弱势群体制定特殊的保护措施。例如，对于有理解能力的儿童研究参与者应该尽最大努力让其对试验的基本信息有充分的理解，并征求其意见。不能理解试验信息的儿童研究参与者，虽然不能取得其本人意见，但是也要保证其监护人或法定代理人做出的决定符合其利益。对于孕产妇研究参与者，更加关注孕妇本人及腹中胎儿的安全。智力低下和精神障碍的研究参与者则更要关注其参加研究的自愿性如何得到保证等问题。做好弱势人群的保护也是真正做好特殊受试人群保护的重要一部分。
（七）伦理审查原则
人体试验伦理审查原则是程序性伦理原则，通过这个原则才能保证实体性伦理原则得以实现。伦理审查的目的是保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
伦理委员会是一个由生命科学、医学、生命伦理学、法学、社会学等领域的专家组成的委员会。负责对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。
伦理委员会应按照审查程序，对人体试验伦理审查资料进行审查，包括：
（1）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求。
（2）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。
（3）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。
（4）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。
（5）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当。
（6）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。
（7）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平。
（8）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等。
（9）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法。
（10）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询。
（11）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。
（12）研究是否涉及利益冲突。
（13）研究是否涉及社会敏感的伦理问题。
（14）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。
经伦理审查后，伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。没有获得伦理委员会审查同意的人体试验研究项目，不得擅自开展项目研究工作，否则将承担相应的法律责任。
本章小结
医学科学研究是在专业理论的指导下，围绕人类身心健康，对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨，以获得人体疾病知识和防病治病技术的科学实践活动。尊重生命权利、合理控制风险、保证科学严谨、是医学科学研究的伦理原则。动物实验和人体试验均应遵循相应的伦理原则，避免给动物和受试者带来伤害，从而促进医学研究的健康发展。医学研究者要主动学习医学科研伦理知识，增强医学科研伦理意识，自觉践行医学科研伦理原则，坚守医学科研伦理底线。
复习思考题
1. 医学科学研究的伦理原则有哪些？
2. 实验动物福利伦理审查原则包括哪些？
3. 进行人体试验应遵循的伦理原则有哪些？