三、跟踪审查
医学伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。伦理跟踪审查指的是获得伦理审查同意，项目研究负责人须提交各类审查资料，包括提交年度/定期持续审查、修正案审查、安全性数据的审查、不依从/违背方案审查、暂停/提前终止研究审查和结题审查所需资料。
1. 年度/定期持续审查
医学伦理委员会初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度定期持续审查的频率，至少医学每年1次，医学伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估研究的风险与获益，以判断跟踪审查频率是否需改变。即当研究风险非常高时，医学伦理委员会可以讨论并决定将持续审查的频率缩短。但随着研究的开展，每次持续审查时，医学伦理委员会在对研究风险和获益再次评估后，再决定是否延长或缩短审查频率。
2. 修正案审查
项目经伦理委员会批准开展后，主要研究者或申办方因任何原因需要修改经医学伦理委员会批准的研究方案、知情同意书或相关研究组织实施的其他文件及信息时，必须向医学伦理委员会提出修正案审查申请，医学伦理委员会应对修正案进行审查。经医学伦理委员会审查批准后的项目才能以新版本的方案进行研究，并应使用新版本的知情同意书获得受试者的知情同意。
3. 安全性数据的审查
医学伦理委员会应对批准的研究方案在执行过程中发生的严重不良事件（Serious AdrerseEvent，SAE）和可疑且非预期的严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious AdverseReactions，SUSAR）报告进行审查，这在2020年的《药物临床试验质量管理规范》中被称为“安全性数据报告”。一般在多中心临床研究中，将重点审查本研究机构发生的严重不良事件和非预期不良事件，对其他中心发生的事件进行关注并会上通报，如有委员提出异议，可对该项目进行会议审查。根据《药物临床试验质量管理规范》，结合药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，医学伦理委员会对研究者/申办者递交的SAE或SUSAR报告进行审查。
4. 不依从/违背方案审查
医学伦理委员会应对已批准的研究方案（包括知情同意书等）在研究实施过程中发生的所有不依从/违背事件进行审查，这种不依从/违背没有获得委员会的事先批准，违反了人体受试者保护规定和医学伦理委员会的要求。医学伦理委员会应根据不依从/违背方案事件的性质、影响范围、程度，审查该事件对受试者安全和权益的影响。医学伦理委员会应审查该事件所产生的后果，是否给受试者造成了不必要的风险，是否侵犯了受试者的知情同意权；应审查不依从/违背方案事件对研究的科学性所产生的影响，是否影响研究数据的完整性、真实性，是否影响研究结果的可靠性。医学伦理委员会审查后，意见可包括：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究。(https://www.daowen.com)
5. 暂停/提前终止研究审查
医学伦理委员会应对申办方和/或研究者暂停/提前终止研究的申请进行审查。医学伦理委员会如发现研究项目出现重大问题或研究项目启动后2年内并未开展任何工作，可以以医院伦理委员会伦理审查意见的形式要求研究者/申办者暂停或提前终止临床研究。
医学伦理委员会审查时应注意：①研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和医学伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。②申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、医学伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。③医学伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细的书面说明。
本章小结
本章从医学伦理委员会的起源及发展历程出发，介绍了医学伦理委员会应该遵循的审查原则、人员组成条件和审查分类，重点介绍了医学伦理审查的主要内容、基本要求、主要方法。学习医学伦理审查相关理论知识，有助于医学生提高自身对医学伦理审查工作重要性的认识，从而提升自身的医学人文素养。
复习思考题
1. 某研发机构准备开展流感病毒快速检测试剂研发工作，需要在医院进行比对试验，方案中提出利用院内唾液检验后剩余的样本对试剂的准确性进行检测，并申请免知情同意。请问此项申请能否通过医学伦理审查？
2. 请问医学伦理审查内容主要包括哪些内容？
3. 请问医学伦理审查包括哪些方法？