推广方案验证方法
（1）纳入标准：①符合慢性乙型肝炎的诊断标准，并且ALT≤2ULN；②年龄18～65周岁。
（2）排除标准：①合并其他嗜肝病毒感染的肝炎；②慢性重型肝炎和肝硬化；③伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；④孕妇或哺乳期妇女。
（3）样本量：设空白对照组100例、观察组200例，观察组与空白对照组比例为2∶1，共入组300例。
（4）疗程：疗程为6个月。治疗周期内如出现完全应答，则进入随访观察；疗程结束时如未出现完全应答，则根据肝功能、病毒水平的情况，或延长疗程，或更改治疗方案，并作为无效病例纳入统计。
（5）观察指标：
1）安全性指标：①一般体检项目：心率、心律、血压、体重；②血、尿常规化验（治疗前后必检项）；③心电图、肾功能（Cr、BUN）检查（治疗前后必检项）。
2）效应性指标及观察时间窗：①肝功能：包括ALT，AST，γ-GT，AKP，TBIL，ALB（治疗前、治疗后6个月每月1次）。②病毒学指标：HBsAg，HB-sAb，HBeAg，HBeAb，HBcAb（每6个月1次），HBV-DNA（荧光定量PCR法，每3个月1次）。③B超：肝脾大小、门静脉、脾静脉宽度（定机定人，治疗前后各1次）。④生存质量量表：引用美国医学结局研究组开发的普适性量表SF-36、慢性肝病生活质量问卷（治疗前、治疗后6个月每月1次）。⑤肝纤维化指标：HA，PIIIP（治疗前、后各检测1次）。
3）中医证候变化：应用结构化的中医四诊信息采集软件（治疗前、治疗后6个月每月1次，此后每3个月1次），于干预结束后，进行组间疗效评价。重点观察胁痛、乏力、纳差、黄疸等中医证候。
4）结局指标：建立入组病例数据库，长期随访观察死亡率、肝硬化发生率、原发性肝癌发生率、并发症发生率。
（6）临床疗效和安全性评价方法（2005年12月中华医学会肝病学分会、感染病学分会制订的《慢性乙型肝炎防治指南》）：
1）疾病疗效：
A.单项应答：①病毒学应答，指血清HBV-DNA 转为阴性或低于103IU/mL。②血清学应答，指血清HBeAg转阴或HBeAg血清学转换，HBsAg转阴或HBsAg血清学转换。③生化学应答，指血清ALT 或AST 恢复正常。
B.时间顺序应答：①初始或早期应答，即治疗12周时的应答。②治疗结束时应答。③持久应答：治疗结束后随访6个月或12个月以上，疗效维持不变，无复发。④反弹：达到了初始应答，但在未更改治疗的情况下，HBV-DNA 水平重新升高，或一度转阴后又转为阳性，可有或无ALT 升高。有时也指ALT 和AST 复常后，在未更改治疗的情况下再度升高。⑤复发：达到治疗结束时应答，但停药后HBV-DNA 重新升高或阳转。有时亦指ALT 和AST 在停药后的再度升高。
C.联合应答：①完全应答：指出现生化学、血清学和病毒学联合应答，如HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，治疗后ALT 恢复正常，HBV-DNA 小于最低检测值（PCR法）和血清HBeAg转换；HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者，治疗后ALT 恢复正常，HBV-DNA 小于最低检测值（PCR法）。②部分应答：介于完全应答与无应答之间。如HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，治疗后ALT 恢复正常，HBV-DNA ＜105IU/mL，但无血清HBeAg转换。③无应答：未达到以上应答者。
2）中医证候疗效：重点观察食欲不振，倦怠乏力，胁肋疼痛，尿黄，身目发黄，面色萎黄，失眠多梦，健忘，口苦，口舌生疮，胸闷，便溏，便秘，蜘蛛痣，肝掌。
按照证候条目分级标准，参照尼莫地平法进行评定。
3）生活质量量表和生活质量问卷的疗效：与常模比较，观察其变化，并进行治疗前后和组间比较。
4）结局指标观察：所有纳入病例均建立随访制度，观察肝硬化、原发性肝癌等出现时点和住院治疗次数等。
（7）不良事件的记录和报告方法：
1）研究者应向患者说明，要求患者如实反应用药后的病情变化。医生要避免诱导性提问。
2）在观察疗效的同时，密切注意观察不良事件或未预料到的毒副作用（包括症状、体征、实验室检查），分析原因，作出判断，并追踪观察和记录。
3）对研究期间出现的不良事件，应将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录，评价其与试验药物的相关性，并由研究者详细记录，签名并注明日期。
4）发现不良事件时，观察医师可根据病情决定是否终止观察。对因不良反应而停药的病例应进行追踪调查，详细记录处理经过及结果。
5）在研究中如出现严重不良事件，承担临床研究的单位必须立即采取措施，保护受试者安全，并立即口头报告行政主管部门和负责单位，随后以书面形式报告国家和省药品监督管理行政主管部门、牵头单位和伦理委员会。研究者要在报告上签名并注明日期。申办者将保证满足所有法律法规要求的报告程序。
（8）研究质量控制：
1）数据采集方法：采用统一制作的慢性乙型肝炎电子病历登录软件收集临床数据，包含中医证候、人口学资料、实验室检查等详细资料。舌象、脉象客观描述。
2）牵头单位负责整个研究过程的质量控制，定期派专职监察员巡视研究单位。每个参加单位指定专职研究质量监察员，负责本单位研究质量控制和研究进程。
（9）诊疗方案的适用推广对象：从事相关专业的中医师、中西医结合医师。