中西医结合临床实践的特点
中医药理论体系在整体观的指导下，以辨证论治为诊疗特点。中医临床实践中常用的治疗方法有药物治疗和非药物治疗。中西医结合是将中医学知识和方法与现代医学知识和方法相结合，力求相辅相成，提高临床疗效，并在此基础上，阐明其作用机理，以达到继承、创新和发展中医学的目的。中西医结合的临床研究，在很大程度上是利用现代科学知识和技术，对中医诊疗过程中的临床实践进行科学解读，同时结合中医体系的特点，探索以共性规律为基础的个体化医疗效应。
（一）遵循中医药理论的思维和原则
中医理论是指导中医临床实践的重要理论基础。在中医临床研究中，应遵循中医学的思路和原则，阐述选择治疗方法的合理性。在中医临床研究中，特别是中药复方、单方药及其提取物或活性成分的临床应用研究中，力求符合中医学的思想和原理，体现其临床应用特点。中西医结合临床研究应注意综合干预（复合干预）的研究特点，进行方法论设计。
针灸临床研究还应遵循中医传统理论，反映针灸临床实践的特点，探讨经络辨证、不同针法和不同灸法在临床治疗中的作用。其他非药物疗法包括八段锦、太极拳、推拿和气功等临床研究也应充分考虑中医理论特点和合理的方法设计。
（二）辨证论治原则下的中医药临床研究模式
辨证论治是中医治疗学的精髓。在辨证论治原则指导下，中医临床研究通常采用病证结合临床研究、“病”的临床研究和“证”的临床研究。
1.病证结合临床研究
在疾病普遍规律和患者个体特征有机结合的基础上开展临床研究，是目前最流行的中医临床研究模式。临床研究中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其临床疗效评价也应采用病证结合的观察模式。不仅应该选择业界认可的疾病疗效评价指标来评价干预措施对“病”的效果，而且应该采用主客观的结合评价方法来评价中医“证”的疗效。目前常采用症状评分量表的改善或主要症状消失率的观察。鼓励选择能够反映中医治疗特点和优势的评价指标。尽量将望、闻、问、切的量化信息和中医辨证指标相结合，建立共识度较高的中医证候疗效评价方法。所有中医和中西医结合都可以开展病证结合的临床研究。
2.“病”的临床研究
评价现代医学疾病干预措施的有效性和安全性。中医辨证分型可作为入组的诊断标准和/或指导制定治则治法的标准，也可作为疗效评定中亚组分层的依据，但中医证候不能作为评价疗效的主要指标，其重点在于现代医学疾病的疗效。疗效评价指标应选择临床终点结局指标、患者报告的结局（PRO）、患者相关结局指标如生活质量等以及现代医学公认的疾病相关替代指标。所有中西医结合疗法均可开展针对现代医学疾病的临床研究。
3.“证”的临床研究
在中医辨证论治原则指导下，对中医证候药物的有效性和安全性进行评价。要注重中医证候的规范化和客观化，选择公认的证候评价标准或量表，重视对证候疗效的临床价值的公认性，充分说明证候疗效的科学性。在以中医证候为评价指标的临床试验中，通常需要建立证候整体的定量评价工具或量表和质量控制体系。建议在临床研究前对不同研究者和不同研究中心的证候量化评价进行一致性检验，以确保评价结果的可信性和一致性。可以开展中药复方以及针灸等非药物治疗对中医证候影响的临床研究，也可以针对中医证候的主要“症状”开展临床研究模型。
（三）综合干预模式下中西医结合临床研究特点
在临床实践中，中医治疗往往只是综合干预的一部分，通常包括标准化西医的联合治疗以及饮食和生活方式干预等，这些干预可以同时实施，也可以先后实施。临床观察到的疗效往往是综合疗效的结果，因此在综合干预模式下的临床研究中，“疗效”不仅是中医的疗效，而且是多种因素对疗效的影响。在综合干预模式下，临床研究结果可能会因同时使用不同的治疗方法而产生以下交互作用：疗效提高（协同和相加效应）、疗效降低（拮抗作用）、毒副作用增加、毒副作用降低等。应根据干预措施的特点和前期研究结果确定研究目的，并说明综合干预设计评价的合理性。
在综合干预临床研究中，应根据研究目的选择不同的设计方法。若要评价中西医结合治疗的总体疗效，且西药的使用符合相应的指南或规范，可采用加载设计（对照组在西药基础上设立中药的安慰剂组），此设计可采用随机双盲对照试验。如果不能设置安慰剂，可以选择实用随机对照试验（pRCT），即对照组只用西药治疗。如果不能实施随机分组，如患者对治疗方案有明确的偏好，可以采用前瞻性队列研究设计。在这类临床研究中，除了应用传统的统计学分析方法外，还应运用多因素分析探讨影响疗效的各种因素。