临床研究伦理学应当参考的文件或规范

临床试验研究应当根据《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）《人体生物医学研究国际伦理指南》、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、SFDA《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》等规范或文件，结合临床实际情况进行试验方案的设计与实施。