中西医结合临床研究设计的基本原则
（一）伦理和受试者保护
尊重和保护受试者的权利、安全和健康是临床试验伦理的基本原则。进行临床试验必须有足够的科学证据。临床试验的设计和实施应符合国际公认的伦理原则，如《赫尔辛基宣言》，同时应符合我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、伦理委员会具体工作细则和审查技术原则，并参考国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等相关的伦理要求。如对受试者的权益、安全和健康的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑。
（二）对比原则
设立对照是科学研究的核心理念和基本要求，只有通过比较才能确定疗效。在临床疗效研究中，病情的改善并不意味着治疗措施一定有效。影响疾病预后的因素包括疾病的自然史、患者的身体和营养状况、非特异性因素和治疗措施等。因此，应根据临床试验的需要设立相应的对照组，包括空白组、安慰剂组、标准治疗组或常规治疗组。
（三）均衡原则
为保证研究结果的准确性和可靠性，排除受试者群体间差异的影响，合理推断因果关系，有必要采取随机分组或配对等措施，确保受试者在组间基线特征方面具有同等可比性，即试验组和对照组患者的背景相同或相似。
（四）重复原则
单个案例或少数案例的观察结果都容易因机会的作用而产生随机错误。因此，临床研究如果经过多次重复，能够得到相同或相似的结果，那么研究结果是可重复的。一般来说，重复的次数越多，即样本量越大，机会对结果的影响越小，从而使结果更接近客观现实，但并不是样本量越大越好。因此，临床研究需要提前估计样本量。
（五）盲法原则
盲法是临床研究中非常重要的设计原则和质量控制措施。研究对象、研究人员、结果评价者等相关人员根据其盲法的程度，无法提前知道研究对象所接受的干预措施，以避免在信息收集和结果测量过程中产生偏倚，保证测量数据的真实性，减少了测量过程中主观因素的干扰。