二、CRF的主要内容
1.首页。一般包括试验名称、中心编号与名称、受试者编号、研究者姓名、临床试验方案编号等信息。
2.填表注意事项。
3.临床试验流程图。
4.表头。一般包括临床试验批件号等信息。
5.注脚。一般包括CRF版本号、版本日期等信息。
6.基本试验参数模块。一般包括访视名称、访视日期、人口统计学信息、研究结束情况、研究者审核签名等。
7.安全性相关模块。一般包括纳入标准、排除标准、生命体征、体格检查、病史、伴随治疗、研究药物服用情况、实验室检查和不良事件等。
8.疗效性相关模块。根据研究目的选择。
9.预备与追踪CRF页。外访时间点依据模块需要决定。
