临床试验方案撰写和注册

临床试验方案是描述临床试验的背景、目的、理论基础、设计、方法和组织，以及统计学方法、方案实施和完成条件的文件。包括多个项目：指导研究者实施试验的文件；为受试对象详细描述试验方法；向伦理委员会提供事先了解受试者保障措施的文件，以保护受试者的安全和权益；提供给资金支持方研究方法的评估手段；为系统综述作者以及其他读者提供评价潜在偏倚的描述。临床试验方案是关系到临床试验成败的关键文件，为试验项目的实施提供了依据、方法和标准。它直接关系到是否能够按照试验目的和目标的要求对受试者进行干预，客观、准确地观察或衡量试验的效果和安全性，试验过程中能否遵守伦理原则，为受试者提供安全、权利和利益保障。临床研究方案也是临床试验质量控制的重要参考依据。