1.4.1　药品和药品安全管理

1.4.1　药品和药品安全管理

1）药品和药品分类

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。

①药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应证或者功能主治、用法和用量。

根据药品的定义，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。根据相关条文，药品在一定程度上还可分为现代药与传统药，处方药与非处方药，实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品。另外，在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类。

①中药注册分类：中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等。

②化学药注册分类：化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等。

③生物制品注册分类：生物制品创新药，生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等。

2）药品质量特性和特殊性（表1.5）

表1.5　药品质量特性和特殊性

续表

3）药品安全与风险管理（表1.6）

表1.6　药品安全与风险管理

续表