3.1.3 药品经营行为管理
药品上市许可持有人、药品经营企业法定代表人和主要负责人对药品经营活动全面负责，并应当熟悉药品经营监管的法律法规。
1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求
（1）药品上市许可持有人药品销售行为
①药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行批发药品时，无须申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行《药品经营质量管理规范》。药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种。受托药品经营企业不得再次委托销售。药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。
②药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供以下资料：
a.药品上市许可持有人证明文件和营业执照的复印件；
b.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件；
c.派出销售人员授权书复印件；
d.标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；
e.代理境外药品上市许可持有人职能的进口代理商销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。
③药品上市许可持有人零售药品时，应当具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行《药品经营质量管理规范》。
（2）禁止类行为
药品上市许可持有人禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营资格；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合《药品经营质量管理规范》的企业储存运输药品；不得虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时销售药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合《药品经营质量管理规范》条件的企业储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得销售药品不开具发票。
2）药品批发的经营行为管理要求
（1）药品批发企业药品经营活动
药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年），在验明药品合格证明和其他标识等证明药品合法性材料后方可购进、销售；不符合规定的，不得购进和销售。
药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供以下资料：
①药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件。
②所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件。
③企业派出销售人员授权书复印件。
④标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。
⑤销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。
（2）禁止类行为
药品批发企业禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品，不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得委托不符合《药品经营质量管理规范》的企业储存运输药品；不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得购进销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得销售药品不开具发票。
3）药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求
（1）药品零售连锁企业总部药品经营活动——“六个统一”
①统一采购。药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。
②统一质量管理。药品零售连锁企业总部开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。
③统一配送。门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。
④统一计算机系统。药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当能够对其总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求外，还应当符合以下要求：实现总部与门店间的信息传输、数据共享等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；不得支持门店自行采购药品的操作；不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；不支持门店间信息显示和业务往来。
⑤统一票据管理。
⑥统一药学服务标准。
（2）禁止类行为
药品零售连锁企业禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。药品零售连锁企业总部应当确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件，不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品；未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品。药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品，不得直接向个人销售药品。