8.7.2 含兴奋剂药品的管理
除实施特殊管理的品种(兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品)和严格管理的品种(兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素)外,兴奋剂目录所列的其他禁用物质,实施处方药管理。
1)含兴奋剂药品标签和说明书管理
①《反兴奋剂条例》第十七条规定,药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
②药品经营企业在验收含兴奋剂药品时,应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。
③根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)的要求,兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用。
2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
①蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构,具有同类资质的生产企业,具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
②蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
③蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外,还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。
④医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。
⑤严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。
⑥根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)的要求,自兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽素激素,应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。