2.2.1 药品行政许可
1）行政许可的原则
根据《行政许可法》，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。在药品监督管理方面，主要包括药物临床研究许可、药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可等。
设定和实施行政许可的原则如下：
①法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
②公开、公平和公众原则：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。
③便民和效率原则：实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。
④信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
2）行政许可的实施
（1）申请与受理
公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
（2）审查与决定
行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的行政许可证件，如许可证、执照或者其他许可证书；资格证、资质证或者其他合格证书；行政机关的批准文件或者证明文件；法律、法规规定的其他行政许可证件。
（3）期限
除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。法律、法规另有规定的，依照其规定。
（4）听证
法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。
（5）变更与延续
被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定：逾期未作决定视为准予延续。
3）行政许可事项
药品生产许可，表现形式为颁发“药品生产许可证”和“医疗机构制剂许可证”。
药品经营许可，表现形式为颁发“药品经营许可证”；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发“执业药师注册证”。
2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）发布，取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料的注册审批；取消直接接触药品的包装材料和容器审批；取消医疗器械临床试验机构资格认定；取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批。
2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布，其中取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项。取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
2019年，《药品管理法》修订，将前期行政许可和行政审批事项调整在法律中予以明确，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
4）行政许可申请与受理、撤销
（1）行政许可申请与受理
①行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请。
②行政机关受理行政许可申请：申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。
（2）撤销行政许可的情形
①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。
②超越法定职权作出准予行政许可决定的。
③违反法定程序作出准予行政许可决定的。
④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。
⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。