9.2.7　医疗器械召回管理

9.2.7　医疗器械召回管理

1）存在缺陷的医疗器械产品

①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。

②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品。

③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品。

④其他需要召回的产品。

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国务院药品监督管理部门网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家药品监督管理局网站链接。

2）医疗器械召回

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。