7.4.2　中药保护品种的保护措施与处罚

7.4.2　中药保护品种的保护措施与处罚

1）中药保护品种的保护措施

（1）中药一级保护品种的保护措施

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照《中药品种保护条例》第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

（2）中药二级保护品种的保护措施

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》第九条规定的程序申报。

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

2）处罚

①违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

②擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。伪造“中药品种保护证书”及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。