2.1.1 法的基本知识
药品管理立法是国家立法机关根据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
1）法的概念
法是指统治阶级为了实现统治并管理国家的目的，经过一定立法程序，所颁布的基本法律和普通法律。我国的法分为宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例等几个层次。
根据宪法及立法的有关规定，全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权；国务院根据宪法和法律，制定行政法规；省、自治区和直辖市人民代表大会及其常务委员会根据本区域的实际情况，在不与宪法、法律或行政法规定相抵触的前提下，可以制定地方性法规；国务院各直属机构，可以根据法律、行政法规以及部门的权限制定规章。
2）法的特征
（1）规范性
法调整着人们的社会关系，为人们的行为提供模式、标准、样式和方向，分为三种情况：
①可以这样行为，称为授权性规范。
②必须这样行为，称为命令性规范。
③不许这样行为，称为禁止性规范。
（2）国家意志性
法律是国家制定或认可的行为规范，有两种方式：一是国家制定形成的成文法，国家认可形成的习惯法；二是国家确认权利和义务的行为规范不同于其他社会规范的权利和义务，它是由国家确认或认可和保障的一种关系。
（3）强制性
法不同于其他的社会规范，它具有国家强制性，依靠国家的力量强迫人们遵守，否则会受到国家强制力量的干涉和相应的法律制裁。法实施的保障手段就是国家的强制力，国家强制力的组织包括法院、检察院、监狱、军队、警察等。
（4）普遍性
法作为一般的行为规范，在一定范围内具有普遍使用的特性，包括两个方面的含义：一是法律所提供的行为标准是按照法律规定所有公民一概适用的，不允许有法律规定之外的特殊，即要求“法律面前人人平等”，一旦触犯法律，便会受到相应的惩罚；二是法对人们的行为具有反复使用的效力，在同样情况下，法可以反复使用。
（5）程序性
法的制定和实施都必须遵守一定的制度化体系，不能主观随意改变。如法的制定，包括法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过和法律的公布等程序。
3）法的渊源
法的渊源，即法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，简称“法源”。
（1）宪法
宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释。
（2）法律
法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。其分为两大类：
①基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》。
②基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
（3）行政法规
行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政法规草案由国务院法制机构组织起草。行政法规由总理签署国务院令公布。有关国防建设的行政法规，可以由国务院总理、中央军事委员会主席共同签署国务院、中央军事委员会令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
（4）地方性法规
地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
（5）民族自治条例和单行条例
《中华人民共和国立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。
（6）部门规章
国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。
（7）地方政府规章
省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长、自治区主席、市长或自治州州长签署命令予以公布。
（8）国际条约、国际惯例
国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。国际惯例是国际条约的补充。
4）法律效力
（1）法律效力的概念
法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。
①空间效力：指法律在什么地方发生效力。
②时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。时间效力一般有三个原则，即不溯及既往原则，后法废止前法原则，法律条文到达时间的原则。
③对人的效力：对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。属地主义，即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律；属人主义，即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律；保护主义，任何人只要损害了本国利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。
（2）法的效力冲突及解决
由于正式的法的渊源本身是有层次或等级划分的，因而其效力当然具有层次或等级性。
①不同位阶法的渊源冲突的解决原则。上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。
③自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。