实训9.1 医疗器械信息的实例分析与讨论
【实训目的】
通过对医疗器械标签、说明书和包装实例的分析讨论，熟悉医疗器械标签、说明书和包装上规定印有的内容、格式和要求，并能应用相关法规判断其是否规范。
【实训内容】
收集医疗器械的标签、说明书和包装，依据法规要求对其进行分析讨论。
【实训步骤】
1.自由组合分组，每组5人，分别收集5种医疗器械的标签、说明书和包装。
2.依据相关法律法规规定，对医疗器械的标签、说明书和包装上印有的内容、格式和要求进行比较、分析。
3.写出比较、分析情况的讨论结果，印制是否规范，找出存在的问题。
4.每组选派1名学生做本次实训的总结发言。
5.教师进行集中点评。
【实训评价】
根据提交的实训报告质量以及各小组的发言，对学生的实训效果作出评价。
目标检测
一、单项选择题
1.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（ ）
A.立即
B.3个工作日
C.5个工作日
D.15个工作日
2.以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的是（ ）。
A.体内使用的诊断药品
B.血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂
D.用于蛋白质检测的诊断试剂
3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
4.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
5.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为（ ）。
A.××食药监械经营许××××××××号
B.××食药监械经营备××××××××号
C.×食药监械经营许××××××××号
D.×食药监械经营××××××××号
6.医疗器械经营许可证编号的编排方式为（ ）。
A.×国食药监械经营备××××××号
B.××食药监械经营备××××××号
C.×食药监械经营许××××××号
D.××食药监械经营许××××××××号
7.经营第几类医疗器械需要实行备案管理？（ ）
A.境内第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
8.经营第几类医疗器械不需许可和备案？（ ）
A.境内第一类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内所有医疗器械
9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（ ）。
A.3年
B.5年
C.7年
D.9年
10.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）。
A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械
C.风险程度低
D.具有中度风险
11.境外医疗器械由以下哪个部门进行审查？（ ）
A.国家药品监督管理部门
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
12.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料？（ ）
A.境内第一类
B.境内第二类
C.境内第三类
D.进口第一类
13.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械管理）的是（ ）。
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
14.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（ ）。
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品
15.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
16.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（ ）。
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
二、多项选择题
1.医疗器械作用于人体旨在达到下列哪项预期目的？（ ）
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.帮助睡眠
2.医疗器械经营企业应当符合下列哪些条件？（ ）
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
E.应位于交通便利的地方