3.3.1 药品分类管理的规定
1）非处方药、处方药的界定和依据
非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2）非处方药的分类和专有标识的管理
（1）非处方药的分类
国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。
（2）非处方药专有标识的管理
非处方药用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母的组合，如图3.1和图3.2所示。
图3.1 甲类非处方药专有标识（红色）
图3.2 乙类非处方药专有标识（绿色）
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
3）非处方药的管理要求
（1）包装
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
（2）标签和说明书
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围，标签和说明书用语要做到科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
（3）警示语或忠告语
非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”
（4）广告管理
非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。
4）处方药的管理要求
（1）包装、标签、说明书
药品上市许可持有人应将处方药相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和放射性药品）均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。
（2）广告管理
处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。
5）“双跨”药品的管理要求
（1）“双跨”药品的界定
有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称为“双跨”药品。这类药品的部分适应证适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应证、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应证作为非处方药管理，而患者难以判断的适应证部分仍作为处方药管理。
“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应证（功能主治）是否缩小了原处方药的适应证治疗范围，适应证减少的，应按“双跨”管理。按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
（2）管理要求
“双跨”药品的管理包括以下四个方面：
①“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
②“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
③根据处方药与非处方药分类管理的要求，处方药与非处方药的销售模式有所区别，出于安全性的考虑，处方药的销售更为严格。“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买；而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
④“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应证、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应证（或功能主治）范围。