实训5.7 药品不良反应调查及报表填写
【实训目的】
通过药品不良反应调查及报表填写，了解药品不良反应的概念，熟悉药品不良反应的类型，能正确填写药品不良反应报告表。
【实训内容】
通过搜索引擎查询近几年国内外发生的重大药害事件，了解药品不良反应；并结合给出的参考案例，正确填写个人药品不良反应／事件报告表。
【实训步骤】
一、准备工作
1.提前了解近几年国内外发生的重大药害事件。
2.提前熟悉药品不良反应调查及报表填写。
3.领取药品不良反应报告表。
二、查询重大药害事件，根据案例填写药品不良反应报告表
1.查询近几年国内外发生的重大药害事件。
2.参考案例：某患者，女，1974年生，体重50kg，患尿道炎。于2010年某日因尿路感染，服用盐酸环丙沙星片1次1片，1日2次，当天服药后出现上腹疼痛、恶心、呕吐，肌内注射硫酸庆大霉素注射液8万单位，山莨菪碱注射液5mg，第二天恢复正常。
请结合给出的参考案例，正确分析药品不良反应技术资料，真实、规范、完整地填写药品不良反应报告表。
【实训评价】
教师根据学生提交的实训报告进行评价。
目标检测
一、单项选择题
1.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（ ）。
A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%
C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
2.关于新药注册申报与审批，以下哪项说法是错误的？（ ）
A.申请人完成临床前研究后，应当填写药品注册申请表，向药品监督管理部门如实报送有关资料
B.生物制品申请新药注册的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知
C.药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，并且对申报的药品标准进行复核
D.新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行
3.关于多家单位联合申报新药注册，以下说法错误的是（ ）。
A.多个单位联合研制的新药，其中的一个单位申请注册，则其他单位不得重复申请
B.需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人
C.新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产
D.新药申请获得批准后，每一个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产
4.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注册申请。
A.1年
B.2年
C.3年
D.0.5年
5.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
6.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（ ）。
A.补充申请
B.防治药品申请
C.进口药品申请
D.新药申请
7.依据《药品注册管理办法》，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）。
A.药品生产许可证和药品GMP证书
B.药品生产许可证和营业执照
C.药品生产许可证和营业执照
D.药品生产合格证和药品GMP证书
8.治疗作用，初步评价阶段属于哪期临床试验？（ ）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
9.下列哪种药品注册情形不需要做临床试验新药注册？（ ）。
A.新药注册
B.申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺和标准控制质量的
C.已经上市药品工艺有重大改进的补充申请
D.申请已有国家标准的非处方药品的注册
10.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更（ ）前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
A.30日
B.60日
C.90日
D.120日
11.药品生产许可证的有效期为（ ）。
A.5年
B.10年
C.3年
D.1年
12.药品生产企业的下列行为不符合规定的是（ ）。
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D.不得直接向医疗机构销售药品
13.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发证
14.《药品委托生产批件》的有效期不得超过（ ）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
15.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回是（ ）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回
16.对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施（ ）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回
17.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（ ）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
18.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（ ）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
19.下列关于委托生产条件和要求的叙述，错误的是（ ）。
A.在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
B.委托方负责委托生产药品的质量
C.申请药品委托生产，由受托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请
D.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
二、多项选择题
1.药品注册申请包括（ ）。
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.再注册申请
2.药物临床前研究包括（ ）。
A.药物的合成工艺
B.处方筛选
C.人体安全性评价试验
D.剂型选择
E.药理毒理研究
3.进行新药技术转让时（ ）。
A.转让方持有新药证书
B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销转让品种药品批准文号的申请
C.受让企业必须取得药品生产许可证、药品GMP认证证书
D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方
E.保证受让方有经济效益