2.4.2 药品质量监督检查
1）药品监督检查
（1）药品监督检查和监督检查内容
药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由国家药品监管部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上药品监管部门负责检查。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。
（2）职业化专业化药品检查员制度
《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。
（3）药品医疗器械飞行检查
第一：飞行检查的启动。
有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。
②检验发现存在质量安全风险的。
③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。
④对申报资料真实性有疑问的。
⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的。
⑥企业有严重不守信记录的。
⑦其他需要开展飞行检查的情形。
第二：飞行检查的实施。
抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。
第三：飞行检查结果的处理。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的。
②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。
③以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。
④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。
⑤其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
2）药品质量监督检验
（1）药品质量监督检验的定义与性质（表2.3）
表2.3 药品质量监督检验的定义与性质
（2）药品质量监督检验机构
根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院。
②省级药品检验所。
③市级药品检验所。
④县级药品检验所。
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
（3）药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验的类型包括抽查检验、注册检验、指定检验、复验。
①抽查检验：简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否作出判断的一种重要手段。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
②注册检验：包括标准复核和样品检验。
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。
与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核。
③指定检验：指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。
④复验：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
（4）药品质量公告
质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告。
质量公告的发布权限：国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定，省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后五个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。