3.3.2 非处方药注册和转换制度
非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
1）非处方药上市注册和适宜性审查要求
根据《药品注册管理办法》的规定，下列情形申请方可直接提出非处方药上市注册：国内已有相同活性成分、适应证或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品；经国家药品监督管理局确定的非处方药改剂型或者规格，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；以及其他直接申报非处方药的情形。
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的药品上市许可申请进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查（30个工作日）。
2）处方药与非处方药的转换和评价
（1）处方药转换为非处方药
申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
第一项：申请程序及处理。
药品上市许可持有人提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心。国家药品监督管理局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在国家药品监督管理局药品评价中心网站进行为期一个月的公示。国家药品监督管理局根据国家药品监督管理局药品评价中心的技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。药品生产企业应参照国家药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请，经核准后使用。
第二项：乙类非处方药的确定。
乙类非处方药是指在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品，以下情况不应作为乙类非处方药：
①儿童用药有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外。
②化学药品含抗菌药物、激素等成分的。
③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂。
④严重不良反应发生率达万分之一以上。
⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）。
⑥中西药复方制剂。
⑦辅助用药。
（2）非处方药转换为处方药
国家药品监督管理局应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。