7.2.3　进口药材的规定

为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号），经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过，共7章35条，自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。《进口药材管理办法》在进口药材管理上，严格药材执行的标准，加强溯源管理，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。国家药品监督管理总局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。

药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。进口的药材应当符合国家药品标准。《中国药典》现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。