7.2.1 中药材的生产、经营管理
（1）《中药材生产质量管理规范》简介
中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。中药材的生产是一个复杂的系统工程，涉及药学、农学、生物学、管理学等多学科，影响中药材质量的因素也是多方面的。为保证中药材质量稳定、可控，推进中药材规范化种植（养殖），国家药品监督管理局于2002年4月17日正式发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）。GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，从种植地的生态环境、资源选择，直至中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输、贮藏、质量、人员、设备以及文件等整个过程的规范化管理都列入了GAP范围。
实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量，保障中医临床用药安全有效的重要措施，也有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植养殖的规模化、规范化和产业化发展。2003年9月19日，国家食品药品监督管理总局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。自2003年11月1日起，国家食品药品监督管理总局正式开始受理中药材GAP的认证申请。
2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。至此，中药材GAP认证在试行近14年之后被取消。
2017年10月，为进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，并向社会公开征求意见。
（2）《中华人民共和国中医药法》的相关条文
①国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
②国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
③国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
④国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
⑤国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。
（3）中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）相关内容
①促进中药工业转型升级。推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，提升中药工业知识产权运用能力，逐步形成大型中药企业集团和产业集群。以中药现代化科技产业基地为依托，实施中医药大健康产业科技创业者行动，促进中药一、二、三产业融合发展。开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。开发一批中药制造机械与设备，提高中药制造业技术水平与规模效益。推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系。实施中药绿色制造工程，形成门类丰富的新兴绿色产业体系。
②构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，加强第三方检测平台建设。