8.4.2 医疗用毒性药品的管理
1）医疗用毒性药品的品种与分类
医疗用毒性药品的管理品种目录，由国务院卫生主管部门、国务院药品监督管理部门、中医药管理局共同制定，管理药品分为中药和西药两大类。
（1）毒性药品中药品种
共27种（包括原药材和饮片，不包括制剂），具体品种如下：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
（2）毒性药品西药品种
共13种（除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的11种仅指原料药，不包括制剂），具体品种如下：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
图8.4 医疗用毒性药品专有标识
2）医疗用毒性药品专有标志
根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品专有标识：黑底白字，标志样式见图8.4。
3）医疗用毒性药品的生产、经营、储存管理
（1）管理依据
《医疗用毒性药品管理办法》《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》。
（2）生产、经营资格管理
毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。
（3）生产、经营要求
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售；建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的生产记录，记录保存5年备查。凡加工炮制毒性中药，必须按照《中国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
（4）储存管理
毒性药品的储存管理与麻醉药品和精神药品管理要求基本相同，应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专账记录。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
4）医疗用毒性药品的使用管理
（1）处方调配使用管理
配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务。药品零售企业供应毒性药品须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。
医疗机构供应和调配毒性药品须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方1次有效，取药后处方保存2年备查。
（2）教学、科研使用管理
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
（3）毒性中药管理
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。