8.2.2　血液制品生产管理

①新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准。

②血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院药品监督定审核批准。管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

③血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

④严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产许可证和产品批准文号。

⑤血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

⑥血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

⑦血液制品出厂前，必须经过质量检验：经检验不符合国家标准的，严禁出厂。