医药平行进口制度

对专利权的保护一直是各国政府不遗余力在做的事情。专利权保护制度有一个灰色地带，那就是专利产品的平行进口问题。有关平行进口的合法性问题在国际贸易和知识产权保护领域长期争论不休，许多国家没有形成一致意见，世界知识产权组织至今也没有下一个定论。在专利产品的平行进口方面，德国盛行的是权利穷竭理论，依据该理论，只要专利权人在享有独占权的条件下将其专利产品投放市场，专利权人已经从专利权中获得利益，其权利随之而被用尽。因此，在德国平行进口不被认为是侵权行为。

面对药品专利权人和社会公众的利益矛盾，德国政府同样选择了后者，允许药品的平行进口。这意味着药品专利权人授权代理商在德国独家销售其已注册的专利药品，或将其在德国注册的药品专利权转让给德国的制造商或者销售商以后，第三人可以从德国以外的国家将相关的专利药品再进口到德国。长期以来，德国的专利药品受到多方面的照顾，如前面提到的参考定价制度就不适用于专利药品；加之一些其他原因，专利药品市场一直是高价位市场，同样的专利药品在德国的售价可能会高于在其他国家的售价。允许药品平行进口以后，进口专利药品能够与在国内生产或销售的同一专利药品展开价格竞争，从而降低了专利药品的销售价格。

同样会对高价药品形成价格冲击的还包括仿制药品。当一些已经形成品牌的专利药的专利保护期满以后，在技术上相同的各种仿制药就会出现。由于没有开发研制的成本，仿制药在技术和价格方面与品牌药相比都有竞争力。根据1995年的市场价格，德国药品市场上的仿制药品比品牌药品平均要便宜30%。到1997年，医疗保险药品销售额的30%和38.2%的处方药都是仿制药。

鉴于平行进口药品和仿制药品在降低价格方面的推动作用，德国政府通过立法鼓励药品平行进口和仿制药的使用。1993年法律规定，如果平行进口的药比本国的专利药便宜10%或1马克，那么药剂师可以调配平行进口药，并且无须医生同意。从1997年1月开始，医生调配平行进口药品的条件发生了改变，即当平行进口的药品比德国专利药品便宜10%或2马克时，医生们才有义务调配这种药。法律也为医生使用仿制药和平行进口药进行利益引导，规定如果药剂师与地方医疗保险基金签订的协议中约定，药剂师可以从仿制药或平行进口药的销售收入中提取一定比例的费用作为报酬，那么法律不会阻止。相应的，医疗保险基金也能从替代药品的调配中受益。1996年，通过鼓励平行进口药物的使用为医疗保险基金大约省下1亿马克。2002年出台的《医药费用控制法》为药剂师们设定法律义务，把调配仿制药和平行进口药的任意义务强化为必须履行的义务。法律规定，如果医生在处方上没有明确表示禁止，药师应当替换使用仿制药和平行进口药。对于政府公布的平行进口药物目录上的药物，药剂师有义务在2002年使其销售额占其总销售额的5.5%，在2003年达到7%。结果在2002年，平行进口药物的市场份额达到了7.1%，超过了2003年的目标。到目前为止，这一制度在德国医药费用控制制度中发挥着越来越重要的作用。