全合一营养液配制条件

AIO混合具有安全、有效和低风险等优点，它们可根据个体化的处方将独立稳定的营养成分如氨基酸、葡萄糖、脂肪乳剂、电解质、维生素及微量元素等在无菌的条件下混合而成。根据最新的欧美营养学会的指南，AIO营养液的配制需要满足以下要求：①治疗学方面和药理学方面均要符合患者需求。②无污染且无热源。③营养制剂的剂量和剂型正确，且相容性好。

肠外营养液的配制所需的环境、无菌操作技术、配制流程、配制顺序均有严格的要求。过去混合营养液是由护士和临床医生在病房里将单个制剂混合而成，这既不符合规范，且不能储存以便将来使用，更重要的是具有污染的风险。目前，我国许多医院均建立了静脉药物配制中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS），不少医院的静脉药物配制中心是按照药典及国际相关机构的统一标准建制，并严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）有关制度，充分保证了肠外营养液配制的安全性。

减少污染风险是保证患者生存及长期使用肠外营养的前体，无菌技术的发展是肠外营养安全使用的重要基石。首先，肠外营养液的配制需要一个洁净、无菌的环境，为此，需要建立肠外营养液配制中心（室），肠外营养液的配制必须在层流洁净房间和层流超净工作台内操作完成。肠外营养液配制中心（室）的规模可根据具体情况而定，正规的肠外营养液配制中心应由药库、药剂师工作室、药品准备间、一次更衣室、二次更衣室、缓冲区域、密闭的层流装置的配制区等几部分组成。并设有工作人员休息室、卫生室等区域，应有人员、物品、成品等专用通道或电梯。层流室应分放置超净工作台内的内室和外面的缓冲间，内室的洁净要求保持在1 000级，开机后不关机，始终保持室内处于正压状态。外面的缓冲间为10 000级洁净度，此空隙可为里间提供循环洁净空气。准备间、配制区域和成品复核间的温度应控制在20～25℃，湿度在50%～70%。房间上下有多个初效滤器，上为进气口，下为出气口，房间顶部为高效滤器。层流洁净房间需定期测风速，并做细菌培养，定期更换初效和高效滤器，以保证室内的洁净度标准。如果有些医院受条件限制，没有静脉药物配制中心，只有营养液配制室，则肠外营养液的配制室至少由两个套连在一起的房间组成，内有防尘设备、紫外线或电子灭菌灯、电子空气消毒器。外间为准备室，设置衣橱、鞋架、储藏橱、药品橱、药车、洗手池及小办公桌椅等，作为配营养液前工作人员的更衣、洗手及进行各种准备工作。里间是配液室，放置超净工作台，设有洗手池。门前最好建有风淋小室，配液人员先站立其中经过风淋除尘后再进入配液室内工作。

超净工作台（又称层流空气洁净台）是肠外营养液配制场所，其洁净等级为100级，操作区的气流速率为0.3～0.6 m/s，工作台台面震动≤2μm，噪声≤65 dB。超净台启动20 min后，其台面可达到无尘、无菌，为配制肠外营养液提供了洁净、无菌的安全环境。正式启用前先做台面空气的细菌培养，培养结果为阴性后可开始配制营养液。以后定期测量风速和做细菌培养，一般约每2周测1次风速，每4周做1次细菌培养。当风速减至0.25 m/s以下或细菌培养阳性时应更换初效过滤器，再重复检查。工作一定时间后需更换过滤器，一般初效过滤器每3个月、中效过滤器每6个月至半年更换1次，当过滤器的阻力为最初的2倍时应予更换，环境污染的程度影响其更换时间的长短。配液前清洁、消毒配液间，用清水擦洗超净台内外面和工作台台面，再用氯己定或其他消毒液拭抹台面。接通电源启动20 min后开始配制营养液。工作台上的物品要放在风幕下（送风方式为垂直层流）或风幕前（送风方式为水平层流）。配制过程中避免将药液洒溅在风幕和台面上，以免阻塞风幕和出风口、降低风速。配液后及时清洁超净台、关闭电源、整理好物品。

肠外营养配制室需要建立一套严格的规章制度，以确保安全、有效地开展工作，具体包括：①操作者必须接受过专项技能培训，掌握无菌操作技术。②进入配液室前更换鞋子（或穿鞋套）和工作衣（或穿隔离衣），戴好帽子、口罩，洗手。③配液前先清洁配液间台面，后用氯己定（或其他消毒液）揩抹，再用紫外线或电子灭菌灯照射60 min。④所有物品表面应清洁无污染，随时接受常规检测。不能使用有破裂、渗漏或有其他危险或污染的输液瓶和安瓿瓶，在进入配制室前，输液瓶和安瓿瓶应该是清洁的。配液前将所需药品和其他物品先在准备间内备好，再用药车推入配液室内。⑤配液时尽量减少进出配液间的次数和室内人员的走动，非配液人员不得进入配液室。⑥每周彻底打扫配液室1次，每4周做1次配液室内空气和无菌物品的细菌培养、净化工作台台面的细菌培养。