药品的质量和质量标准
（一）药品的质量评定原则
药品作为维护人类健康的特殊商品，质量好坏直接关系着人类的身体健康和生命安危。药品在研制、生产、销售和使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，以保证其质量。只有质量合格的药品才能供药用，不合格的药品一律不能使用。每一名药学工作者必须牢固树立药品质量第一的观念。控制药品质量的法定依据是药品质量标准，根据药品质量标准规定，控制药品的质量一般包括鉴别、检查与含量测定3个方面，必须全面考虑。随着药学事业的迅速发展，目前评定药品质量的标准逐步由体外稳定性及外观质量转向体内有效性与安全性方面。评定药品质量，应从以下两个方面考虑：
1.药品的疗效和不良反应
这是评价药品质量的重要指标。药品的基本属性是治疗疾病，药品的有效性至关重要，但是，不良反应直接关系药品的安全性，是影响药品疗效发挥的一个重要原因。质量好的药品应该是疗效确切、不良反应少，即高效低毒，这是药品质量的基本内涵。
2.药品的纯度
这是单位药品所含药品有效成分的数量（药品的有效成分的含量），又称为药用纯度或药用规格，是药物中杂质限度的体现。药品纯度可由药品的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性等多个方面的指标来体现，这些均能反映药品的质量。通常将药品以外的其他物质称为杂质。杂质的存在可能产生副作用和毒性而影响药品的疗效，质量好的药品必须达到一定的纯度标准。药品中的杂质含量越少越好，一般情况下，以不影响药品疗效和人体健康为前提，允许杂质存在一定的限量，从而保证用药安全有效。
药品中杂质来源有两个途径：①生产过程中引入或产生，如原料不纯、反应不完全、反应中产生的中间物或副产物、加入的试剂、所用的设备等。②储存过程中引入，如保存方法不当，药品受外界条件（如空气、日光、湿度、微生物、金属离子等）的影响，引起药物发生水解、氧化等化学反应，产生杂质。在生产过程中应避免引入或产生杂质的各种因素，或通过精制除去杂质；在储存过程中应根据具体药品的理化性质选择适宜的储存方法和条件，并严格规定在有效期内使用。
（二）药品的质量标准
为了保证药品安全有效，需要一个统一的质量标准，即药品质量标准，它是药品在生产、检验、供应和使用等方面必须遵循的法定依据。我国药品质量标准是《中国药典》，也称药典标准，自1985年开始，每5年修订再版一次，是国家级标准。由国家食品药品监督管理总局颁布的药品质量标准称为局颁标准，包括中药材局颁标准及蒙、藏、维药局颁标准等，作为药典标准的补充。标准中对药品的质量作了具体的规定，包括化学结构、化学名、分子式、分子量、含量标准、性状、鉴别、检查、含量测定、制剂规格等项目，以保证药品生产规范、使用安全有效。药品必须符合药品使用标准，否则不得生产、出厂、销售和使用。
知识链接
《中国药典》
1953年版《中国药典》是中华人民共和国成立后的第一部药典，共收载药品531种，其中，化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种，但没有收载中药，是其最大的缺陷。
从1963年版《中国药典》开始，药典分为两部：一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学和生物药品。这是中华人民共和国成立后第一部收载中药的药典。
1988年10月，第一部英文版《中国药典》即1985年版《中国药典》正式出版。
从2015年版开始，《中国药典》分四部：药典一部收载中药材和中成药；药典二部收载化学药品；药典三部收载生物制品；药典四部收载通则。我国现用版本为2020版。