生物药物的特点
（一）药理学特点
1.药理活性强
生物药物均为生物活性物质或其类似物，一般能够以活性体的形式直接参与体内的生理生化反应中去，作用直接、迅速。此外，生物药物作为生物活性分子，与机体的亲和力明显强于化学药物，在体内的吸收、分布、代谢速度也较快。生物药物的药理学活性一般强于化学药物，其用药剂量远低于化学药物。
2.治疗针对性强
生物药物一般是以生物活性分子的形式直接给入患者体内，药物直接针对体内的某一特定的生理生化反应起效，作用专一且靶向性明确；而化学药物一般作用于机体的一个器官、一个系统甚至是产生全身作用，作用广泛但针对性差，容易引起广泛的不良反应。
3.毒性低
生物药物一般取材于生物体乃至人体，如糖类、脂类、蛋白质等本身就是人体的营养物质，与机体亲和力强，毒性低。
4.在某些领域具有不可替代性
机体的生理、病理特性，在某些特定疾病的诊断、预防、治疗方面，一些生物药物（如疫苗）具有化学药物不可替代的作用，这种现象在免疫学领域表现尤为明显。
5.不良反应较多且具有一定特征
由于生物药物多来源于生物体，在制备、纯化的过程中，一些生物活性较强的杂质（如异体蛋白、多肽等）往往很难完全去除或灭活，因此在临床上生物药物的不良反应时有发生，但一般都是以超敏反应为主，这也成为目前阻碍生物药物临床应用的瓶颈之一。
（二）生产、使用、检测过程中的特点
1.不稳定性
相对于化学药物分子，生物分子往往具有复杂的空间结构（如蛋白质分子共有四级结构），而维系这些高级结构的键力一般都较弱，在高温、酸碱、酶等的作用下表现出较差的稳定性。一旦高级结构破坏，这些结构中具有的特定活性部位也会随之消失，药物的生物活性也就不复存在。在生产和使用过程中应当注意理化、生化因素对药物分子的影响，避免药物失活。
此外，生物药物多是机体内的基本营养物质，营养价值高，易染菌、腐败。在生产和使用过程中应保持低温、无菌，避免染菌造成的药效下降和不良反应。
2.低剂量性
由于生物药物中的激素、酶、细胞因子等在机体内表现出极高的生物活性，此类药物的临床应用剂量都极低，因此在生产过程中应当注意精确保证剂量的准确度。
（三）制剂过程中的特点
1.给药途径的特殊性
大多数生物药物对消化酶的耐受性较差，此类药物在制剂过程中多制备成注射剂、透皮贴剂、气雾剂等剂型（尤以注射剂最为常见），这就对生物制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性提出更为严格的要求，在制剂过程中应当综合考虑药理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式等多方面因素。
2.辅料选择的特殊性
如前所述，生物药物分子稳定性较差，易于染菌，在辅料的选择上有着化学药物更为严苛的条件。例如，蛋白质类药物制剂的生产过程中要避免接触通过沉淀蛋白质防止微生物生长的防腐剂（如硫柳汞、甘油等），更不应在制剂处方中加入此类防腐剂。
3.包装材料的特殊性
生物制剂的保存条件较为苛刻，通常需要低温、密闭保存，应注意包装材料的稳定性、低温性能、密闭性等，同时还应充分考虑包装材料中的特定成分（如金属离子）对生物药物性质的影响。
点滴积累
1.生物制品、生化药物和生物技术药物的区别主要在于制备手段不同。生物制品一般以传统或现代生物学工艺或分离纯化技术制备；生化药物一般以生物化学半合成方法或现代生物技术制备；生物技术药物一般以基因工程技术或其他创新生物技术制备。
2.生物药物的药理学特点包括药理活性强、治疗针对性强、毒性强、不可替代性、不良反应较多且具有一定特征。
3.生物药物在使用过程中，应当注意其不稳定性及低剂量，在制剂过程中则应注意其在给药途径、辅料选择、包装材料等方面的特殊性。