政策法规管理

我国对医疗设备和物资管理已步入法制化管理阶段。按照1985年颁布的《中华人民共和国计量法》规定，凡列入国家强制检定的医疗设备必须实行计量监督和计量认证、检定。卫生服务机构使用的各类计量器具必须按计量法规定进行计量管理。为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，1999年国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，医疗设备管理部门应根据国家的有关法律法规和政策，建立健全本单位的医疗设备管理的各项规章制度，明确各自职责，努力提高规范化管理水平。在管理工作中还需注意以下4点：

1.社区卫生服务机构仪器设备的管理要遵照统一领导、归口管理、分级负责的原则，对单价10万元以上的仪器设备实施按级审批的办法。

2.对所有仪器设备要查验医疗器械产品注册证，对进口医疗器械产品要索取由国家有关部门颁发的中华人民共和国进口医疗器械注册证，其中部分医疗设备要有按规定实施的强制性认证管理（CCC认证）证明；对国家医疗器械产品要索取由国家有关部门或省（市）有关部门颁发的医疗器械产品注册证。

3.对三类医疗器械或一次性消毒医疗用品，除索取有关的医疗器械产品注册证书外，还需索要由国家卫生行政部门或进入地区的省（市）卫生行政部门核发的卫生许可证。有的省（市）卫生行政部门还规定：对外省（市）进入该省（市）销售的医疗器械产品另要办理准销证。以上就是通常所说的“三证”。在仪器设备的装备管理中，要牢记索取“三证”。

4.国家商检有关部门于1997年10月1日起对部分类别进口的医疗设备实行安全质量许可证制度。未获安全质量许可证的产品不准进入中国市场。