药事管理学的研究内容与研究方法

三、药事管理学的研究内容与研究方法

药事管理学的研究内容随着药学科学和药学实践的发展也在不断完善,根据教学、科研和实践情况,目前药事管理学研究的内容主要有以下几个方面。

(一)药事组织

药事组织分别从宏观和微观两个方面研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法,以及国家权力机关有关的药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度;研究运用社会科学的理论,进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度,优化职能配置,减少行业、部门之间重叠的职责设置,协调药事组织内部、外部关系,提高管理水平。

(二)药事法

药品和药学实践管理的立法与执法,是世界上大多数国家和政府的基本做法和有效措施,也是药事管理学的一项重要研究内容。国家和政府根据社会和药学事业的发展,逐步完善药事管理法规体系,适时修订那些不适应社会需要的或者过时的法律、法规、规章。药事法是从事药学实践工作的基础,药学人员应该在工作实践中能够判别合法与不合法,做到有法必依、执法必严、违法必究。同时,要求具备合理运用药事管理和药事法的基本知识及有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。

(三)药品与药品监督管理

药品与药品监督管理研究内容越来越广泛,主要包括有药学、管理学、行为科学和统计学的知识和方法,研究药品的特殊性及其管理的方法,制定药品质量标准,制定影响药品质量标准的工作标准、制度,制定国家基本药物目录,实施药品分类管理制度,实施药品不良反应监测报告制度,实施药品质量公报制度,整顿与淘汰药品品种,并对药品质量监督、检验进行研究等。

(四)药品注册的管理

药事管理学同时主要研究如何依法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行评价。我国实行药品注册管理的办法,对拟上市销售药品的申报、审批进行规范化、科学化的管理,制定实施管理规范,如《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),建立公平、合理、高效的评审机制。所谓药品注册是指依法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的决定的审批过程,它体现了一个国家药品政策的调整。这些工作有助于我国的新药研究开发,也有助于提高我国制药工业的竞争力。

(五)药品生产、经营的管理

药事管理学从宏观和微观两方面分别运用管理学、经济学、行为科学的原理和方法,研究药品生产、经营企业的管理(包括药品包装、价格和广告的管理),研究制定科学的管理规范,如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等,指导药品生产、经营企业合法、优质、高效地从事药品生产、经营活动。药品生产企业应依据GMP组织生产,药品经营企业应依据GSP组织经营,国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。药品生产、经营的管理也是药事管理学研究的重点之一。药学专业的学生应掌握药品生产、经营管理的内容,为毕业后从事药学实践打下良好的基础。

(六)药品使用的管理

药事管理学研究的最终目的是使人们获得质量合格的药品、合理的用药和优质的药学服务,因此药品使用的管理起着至关重要的作用。其研究的内容涉及药房的作用地位、组织机构,药师的职责及能力,药师与医护人员、患者的关系及信息沟通和交流,药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。近20年来,随着临床药学及药学服务工作的普及与深入开展,如何运用心理学、行为科学的原理和方法,研究药品使用过程中药师、医护人员和患者的心理与行为,相互间的沟通技巧,保证合理用药,提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系,是今后药品使用管理的一项重点内容。

(七)药品的知识产权保护与药品贸易

药品的知识产权保护与药品贸易主要研究的内容包括知识产权的性质、特征,专利制度与专利法,运用专利等法律法规对药品知识产权进行保护,涉及商标保护、专利保护、行政保护等。同时,研究药品的国际与国内贸易的规则及发展。

(八)药学情报评价和信息管理

现代社会已经进入了信息社会和网络社会。如何应对日新月异的药学事业,怎样处理药学情报评价和信息管理也就成了药事管理学研究的一项新课题。

(九)药学技术人员的管理

药事的一切活动都需要素质优良的药学技术人员参与,因此从培养药学人才的药学教育管理到在岗人员的继续教育,以及在岗人员的执业资格认定等都有大量工作要做。同时,其政策性、科学性亟待总结和研究。