新药监测期的管理

（一）新药的监测期

CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，CFDA不批准其他企业生产和进口。

新药进入监测期后，CFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。

（二）监测期新药的考察

监测期内的新药，药品生产企业应当经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告CFDA。

（三）涉及监测期新药其他药物的申请审批

设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。

新药进入监测期时，已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，CFDA可以批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

新药进入监测期时，CFDA已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。