进口药材管理规定

为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，公布了《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号），自2006年2月1日起施行。

进口药材要进行申请与审批，申请人应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。中国食品药品检定研究院负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

根据国务院1986年1月15日国发〔1986〕8号文件的规定，国家对以下13种中药材实行进口审批制度，取得“进口许可证”后，方可进口。这13种中药材是：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。