中药饮片生产管理

《中华人民共和国药典》2015年版“凡例”中对中药饮片做出了定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”其本质是突出中药饮片作为处方药品的法定特性，明确规定中药材必须先经过适当的加工炮制，制成相应的中药饮片，才能作为中医临床处方用药或中药制剂生产的原料药。因此，新版药典一部在2005版的基础上新增了413个饮片的质量标准，共收载822 种中药饮片的标准，品种基本涵盖了《国家基本药物目录》。

（1）《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

（2）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

（3）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理中药饮片还必须注明药品批准文号。

（4）中药饮片生产实施GMP管理：为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，2011年1月5日，国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局联合发布了《关于加强中药饮片监督管理的通知》。通知指出：中药饮片是《国家基本药物目录》品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。新版GMP 2011年3月1日开始实施，中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产，生产品种多，批生产量小，质检仪器设备要求高，GMP管理难度大于化学药制剂及中成药的生产，加之新版GMP与饮片生产的实际情况有较大差距，因此，按照CFDA的规定，饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求，而软件部分的工作应在三年内完成。

课堂互动

中药饮片包装不符合规定如何处理？

当前，中药饮片无包装或者包装不符合法定要求，在中药材市场比较普遍。国家食品药监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）明确规定：“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售。对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。”实践中，对不符合中药饮片包装要求的违法行为有五种处理意见：第一种意见，按假药处理。依据是国食药监办〔2003〕358号明确规定“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售” 。《药品管理法》第四十八条第三款第一项“国务院药品监督管理部门规定禁止使

用的”。第二种意见是按劣药处理。依据是《药品管理法》第四十九条第三款第四项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”。还有的引用《药品管理法》第四十九条第三款第二项“不注明或者更改生产批号的”。第三种意见是按从非法渠道购进药品处理。依据是《药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正……”第四种意见是按单纯药品标识不符合规定处理。依据是《药品管理法》第八十五条“药品标识不符合本法第五十四条规定的……外，责令改正，给予警告”。 第五种意见认为对中药饮片无包装或者包装不符合法定要求的行为，无法可依，应该等待法规明确规定后再做处理。

通过学习，你认为应该如何处理？