《国家基本药物目录》管理

二、《国家基本药物目录》管理

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监督管理总局、中医药管理局、总后勤部卫生部对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》,以国卫药政发〔2015〕52号文件印发施行。《国家基本药物目录》在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。我国历版《国家基本药物目录》情况见表4-1。

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(一)纳入《国家基本药物目录》药品分类

《国家基本药物目录》中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。

(二)不纳入《国家基本药物目录》遴选范围的药品

(1)含有国家濒危野生动植物药材的。

(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的。

(3)非临床治疗首选的。

(4)因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。

(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(三)制定《国家基本药物目录》的程序

(1)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作。

(2)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录。

(3)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿。

(4)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿。

(5)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。

(四)调整品种和数量的因素

(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化。

(2)我国疾病谱变化。

(3)药品不良反应监测评价。

(4)国家基本药物应用情况监测和评估。

(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。

(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(五)属于下列情形之一的品种,应当从《国家基本药物目录》中调出

(1)药品标准被取消的。

(2)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的。

(3)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的。

(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

(六)中药饮片的基本药物管理

中药饮片的基本药物的管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。