药品说明书和标签管理
为规范药品说明书和标签的管理，国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》于2006年3月15日发布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），对在中国境内上市销售的药品说明书和标签做出了明确规定。
（一）药品说明书和标签管理的共同要求
（1）药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
（2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
（3）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（4）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（5）药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（6）出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
（7）药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
（8）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。
3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
（9）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（10）药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
（11）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
（二）药品标签的管理要求
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
1.药品的内标签内容 应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2.药品外标签内容 应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
3.用于运输、储藏的包装的标签内容 至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
4.原料药的标签内容 应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
5.同一药品生产企业生产的同一药品标签要求 药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
6.对储藏有特殊要求的药品标签 应当在标签的醒目位置注明。
7.药品标签中的有效期标注 应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
（三）药品说明书的管理要求
（1）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
（2）药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
（3）药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
（4）药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
（5）药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
（6）药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
（7）药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
(四)说明书的格式
1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式
核准日期(SFDA批准药品注册时间)
修改日期(按历次修改的时间顺序逐行书写)
特殊药品、外用药品标识(位置)
×××(通用名)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语(位置)
【药品名称】
通用名称：
商品名称：
英文名称：
汉语拼音:
【成分】
化学名称：
化学结构式：
分子式：
相对分子质量：
【性状】
【适应证】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【储藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产日期】
2.中药、天然药物处方药说明书格式
核准日期(SFDA批准药品注册时间)
修改日期(按历次修改的时间顺序逐行书写)
特殊药品、外用药品标识(位置)
×××(通用名)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语(位置)
【药品名称】
通用名称：
汉语拼音:
【成分】
【性状】
【功能主治】/【适应证】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【储藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产日期】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
注册地址：
网 址：
（五）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求
1.警示语 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
2.药品名称
（1）通用名称：该品种为《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与《中国药典》一致；《中国药典》未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。
3.成分
（1）列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、相对分子质量。
（2）复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、相对分子质量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。
（3）多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。
（4）处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
（5）注射剂应当列出全部辅料名称。
4.性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
5.适应证 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
6.规格 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照《中国药典》要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
7.用法用量 应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
8.不良反应 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
9.禁忌 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
10.注意事项 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
11.孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
12.儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
13.老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
14.药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项试验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
15.药物过量 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项试验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
16.临床试验 为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果（包括不良反应等）。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
17.药理毒理 包括药理作用和毒理研究两部分内容。
药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应证有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成分的药理作用。
毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
18.药代动力学 应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行该项试验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
19.储藏 具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
20.包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
21.有效期 以月为单位表述。
22.执行标准 列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
23.批准文号 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
24.生产企业 国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
（六）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
1.核准日期和修改日期 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
2.特殊药品、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。
凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
3.说明书标题 “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
4.警示语 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含××（化学药品通用名称）。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
5.药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规格、储藏 这些项目的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。其中药品名称包括通用名称和汉语拼音两部分，通用名称须采用国家批准的法定中文名称。
6.成分 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成分排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
7.药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项 这些项目内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。
8.临床试验 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于××××年经 批准进行过 例临床试验”。
对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
未按规定进行过临床试验的，可不列此项。