中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文是Good Agricultural Practice,简称GAP。我国的GAP于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，2002年4月17日以第32号局长令发布，自2002年6月1日起施行。
（一）GAP基本概况
中药材是中药饮片，中成药生产的基础原料。实施中药材GAP对中药生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施，有利于中药资源保护和持续利用，可促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化发展。
GAP共有10章57条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，包括产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理，采收与初加工、包装运输与储藏、质量管理、人员和设备及文件管理等，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于所有中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。
（二）GAP主要内容
（1）产地生态环境：要求中药材生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合相应的国家标准；药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。
（2）种质和繁殖材料：对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核；对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度，对药用动物的引种及驯化应按动物习性进行，各种动物必须严格检疫；应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。
（3）药用植物栽培管理：应根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定相应的种植规程。根据药用植物营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便；根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候、条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，根据药用植物生长发育特征性和不同的药用部位，加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮阴，调控植株生长发育；药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略，必须施用农药时，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。
（4）药用动物养殖管理：根据药用动物的生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力，确定养殖方式和方法。应科学配制饲料，定时定量投喂，并适时适量地补充精料、维生素、生态物质及其他必需的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料且添加剂应无污染；应确定适宜的给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度；对药用动物的疫病防治；应以预防为主，定期接种疫苗；应合理划分养殖区,发现患病动物应及时隔离，患传染病应处死、火化或深埋，禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工制成中药材。
（5）采收与初加工：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收期、采收年限和采收方法；所采用的采收机械、器具应保持清洁、无污染；药用部分采收后，应经拣选、清洗、切制或修整等加工，须干燥的应用适宜的方法和技术迅速干燥；加工场地应清洁、通风；鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂；地道药材应按传统方法加工，如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
（6）包装、运输与储藏：包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录；所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损；每件药材包装上应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格标志；药材批量运输，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装；药材仓库应通风、干燥避光，必要时有控温除湿设备，并有防鼠、虫、禽畜的措施。
（7）质量管理：生产企业设质量管理部门，对质量管理部门的职责做出明确规定。要求药材在包装前，由质量检验部门对每批药材按照国家规定或常规的标准进行检验；检验项目应至少包括药材性状与鉴别，杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。药残留量，农药残留量，重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。
（8）人员和设备：对生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人、从事中药材生产人员的学历、实践经验提出了要求，规定从事加工、包装、检验的人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病不得从事直接接触药材的工作;从事中药材生产的有关人员应定期培训和考核。规定生产企业的环境卫生，生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的适应范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
（9）文件管理：生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。规定每种中药材的生产全过程应详细记录，必要时可附图片、图像；对记录的内容做了具体规定。要求所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保存5年。
（10）对本规范术语的解释：对本规范所用道地中药材、中药材生产企业、最大持续产量、道地药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物进行了解释。
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称GAP）认证行政许可事项。
知识链接
中药材种植的发展方向
国家工信部《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》提出“依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖，努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳，促进中药产业持续健康发展”的发展目标。只有创新中药材种植模式，才能不断提升药材品质，中药材种植模式将向三个方向发展：一是中药材种植规模化。合作社、种植大户及公司承包土地进行规模化种植必是趋势，规模化可解决一家一户种植的技术、管理、存储和销售等问题，促进中药材质量的可追溯体系建设，提供稳定安全的中药材货源。二是中药材种植标准化。依靠科学技术，助推普及标准化种植技术，强化中药材生长发育特性、药效与生长环境的关联性等基础研究，选育优良品种，研发病虫草害绿色防治技术，发展中药材精准作业、生态种植养殖、机械化生产和现代加工等技术，建设标准化GAP种植基地，提升中药材现代化生产水平。三是中药材种植市场化。中药生产流通企业、中药材生产企业强强联合，实行基地共建共享战略；同时，中药材生产企业开始发展产业一体化生产经营，逐步成为市场供应主体，实现供产销一体化。四是中药材种植区域化道地化。中药材对生长环境有特定的要求，具有明显的地域性特点，各产区要优先支持特色品种，兼顾效应品种，如川芎以四川德阳最为道地等。