互联网药品交易的监督管理
2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过《互联网药品信息服务管理办法》；2005年9月29日，国家食品药品监督管理局发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，并于2006年又发布了《关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》。
（一）《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定
1.互联网药品信息服务的界定及分类 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
2.互联网药品信息服务资格的申请与审批 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
（1）申请条件：申请提供互联网药品信息服务，除应当符合以上规定的要求外，还应当具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
（2）申办机构：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
（3）提交的资料：申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：①企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。②网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。③网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。⑤（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。⑦健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
（4）审批：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
3.资格证书的有效期及标注
（1）《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
（2）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
4.发布药品广告的规定 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号。
5.未取得资格证书从事药品信息服务的法律责任 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
6.未在网站主页显著标注资格证书的法律责任 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有关规定
1.互联网药品交易服务的形式 互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。本规定所称本企业成员是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
2.资格证书的名称、效期、审批主体、标注
（1）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
（2）互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年。
（3）国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
（4）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
3.企业向个人消费者提供交易服务的条件 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企业。②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
4.提供交易服务的企业药品交易行为的规定
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
（4）在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
（5）交易达成后，产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；配送记录至少应包括如下内容：发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录。
5.无证交易的处罚 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
（三）网上药店的监督管理
《互联网药品交易服务审批暂行规定》将互联网药品交易服务分为三类：①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。②药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务。③向个人消费者提供的互联网药品交易服务(网上药店）。
目前我国医药电子商务主要在企业间进行(B to B)，占整个医药电子商务交易额的85%，而针对普通消费者(B to C)的药品交易活动只占15%左右。截至2017年6月，获CFDA批准能够对公众网上销售药品的连锁企业有680家。
CFDA规定,取得网上药店资质的企业，必须在该网站的显著位置标明《互联网药品交易服务资格证书》及号码。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。同时，还必须是依法设立的药品连锁零售企业，有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。
《关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》规定零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；配送记录至少应包括如下内容：发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.依照《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有与所经营药品进行质量检验的机构
2. 待发药品库（区）应标识为（ ）
A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
3.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（ ）
A.每季
B.每半年
C.每年
D.每两年
4.药品零售中处方审核人员应具有（ ）的专业技术职称。
A.执业药师
B.从业药师
C.药师以上
D.执业药师或有药师以上
5.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括（ ）
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.医疗机构销售药品
D.药品生产企业销售药品
6.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（ ）
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的企业负责人
D.该企业储存与养护部门负责人
7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立的销售记录，保存至少（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
8.有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是（ ）
A.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责
B.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
C.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
D.装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可启动
9.药品储存的基本原则是（ ）
A.按包装大小储存
B.按批号储存
C.分类储存
D.按生产区域储存
10.GSP规定储存药品相对湿度为（ ）
A.45%～75%
B.35%～75%
C.35%～65%
D.45%～65%
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~4］
A.红色 B.黄色 C.绿色 D.蓝色
根据GSP要求，药品批发企业储存药品，按质量状态标志实行色标管理：
1.不格品为（ ）
2.合格品为（ ）
3.待确定药品为 （ ）
4.退货品为（ ）
［5~7］
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米
根据GSP要求：
5.药品与地面的间距（ ）
6.药品与药品的垛间距（ ）
7.药品与库房温度调控设备及管道等设施间距 （ ）
［8~11］
A.应逐件抽样检验
B.可不开箱检查
C.应至少检查一个最小包装
D.可不打开最小包装
药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是：
8. 同批号的药品（ ）
9. 外包装及封签完整的原料药（ ）
10. 实行批签发管理的生物制品（ ）
11.生产企业有特殊质量控制要求的药品（ ）
三、C型题（综合分析选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
［1~5］
某药品批发企业其《药品经营许可证》上核定的经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂。
1.《药品经营许可证》的有效期是（ ）
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
2.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是（ ）
A.企业负责人
B.质量负责人
C.销售部负责人
D.采购部负责人
3.该企业可以从供货商采购的药品是（ ）
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.疫苗和中成药
4.该药品批发企业必须标明产地方可销售的药品是（ ）
A.中成药
B.中药饮片
C.化学药制剂
D.抗生素制剂
5.该药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省、自治区、直辖市药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.区级药品监督管理局
四、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1. 根据GSP要求，药品批发企业购进药品应（ ）
A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.由采购部门负责人审核批准首营企业和首营品种
D.核实供货单位销售人员的合法资格
2.根据GSP要求，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是（ ）
A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
B.对每次到货药品进行逐批抽样验收
C.验收抽取的样品应当具有代表性
D.同一批号的药品应当至少检查三个最小包装
3.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（ ）
A.药品与非药品不需分开
B.外用药与其他药品应分开存放
C.处方药和非处方药区无须标记专用标识
D.拆零药品应集中存放专区或专柜
4.《药品经营许可证》许可事项变更包括（ ）
A.企业执业药师变更
B.注册地址变更
C.仓库地址变更
D.质量负责人变更
（张立婷）
